Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Tamiflu® (Oseltamivir) hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD)

17. juli 2012 oppdatert av: Bruce A. Mueller, University of Michigan

Farmakokinetikken til Tamiflu® (oseltamivir) hos pasienter som får CVVHD og/eller ECMO

Kritisk syke pasienter med influensa kan få et legemiddel kalt oseltamivir. De kan også motta medisinsk behandling for å støtte lungefunksjonen (ekstrakorporal membranoksygenering; ECMO) og nyrefunksjonen (kontinuerlig venovenøs hemodialyse; CVVHD). CVVHD og ECMO kan fjerne noe oseltamivir fra blodet. Hensikten med denne studien er å bestemme hvor mye oseltamivir som fjernes av CVVHD eller ECMO hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • krever oseltamivirbehandling
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ikke i stand til å fullføre 12 timer med CVVHD eller ECMO
  • <6 kg kroppsvekt
  • allergi mot oseltamivir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ECMO alene
Pasienter som får oseltamivir og ekstrakorporal membranoksygenbehandling (ECMO) (pasienter fikk allerede oseltamivir og ECMO på grunn av sykdom) – Prosedyre/kirurgi: farmakokinetisk blodprøvetaking
Fremgangsmåte: farmakokinetisk blodprøvetaking
blodprøver tatt for å vurdere oseltamivirkonsentrasjoner
Andre navn:
  • Tamiflu
Annen: CVVHD alene

Pasienter som fikk kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) og oseltamivir (pasienter fikk allerede oseltamivir og CVVHD som følge av en sykdom).

Prosedyre/kirurgi: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetaking
Fremgangsmåte: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetaking
blod- og dialysatprøver samlet inn og analysert for oseltamivirkonsentrasjoner
Andre navn:
  • Tamiflu
Annen: CVVHD + ECMO

Pasienter som fikk oseltamivir og ECMO og CVVHD (pasienter fikk allerede oseltamivir, ECMO og CVVHD som en del av en sykdom).

Prosedyre/kirurgi: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetaking
Fremgangsmåte: farmakokinetisk blod- og dialysatprøvetaking
blod- og dialysatprøver samlet inn og analysert for oseltamivirkonsentrasjoner
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) Oseltamivirkarboksylat transmembran clearance
Tidsramme: 12 timer
Oseltamivirkarboksylat transmembran clearance ved kontinuerlig venovenøs hemodialyse (rapportert i ml/min).
12 timer
Oseltamivirkarboksylatfjerning av ECMO
Tidsramme: 12 timer
Gjennomsnittlig prosentvis endring i oseltamivirkarboksylatkonsentrasjon pre- og post-oksygenator.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A Mueller, Pharm.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00033929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere