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体外膜酸素化 (ECMO) および/または持続的静脈静脈血液透析 (CVVHD) を受けている患者におけるタミフル® (オセルタミビル) の薬物動態

2012年7月17日 更新者：Bruce A. Mueller、University of Michigan

CVVHD および/または ECMO を受けている患者におけるタミフル® (オセルタミビル) の薬物動態

インフルエンザの重症患者には、オセルタミビルと呼ばれる薬が投与される場合があります。 また、肺機能（体外膜型酸素供給、ECMO）や腎機能（持続的静脈静脈血液透析、CVVHD）をサポートするための医療療法を受けることもあります。 CVVHD および ECMO は、血流からオセルタミビルの一部を除去する可能性があります。 この研究の目的は、重症患者においてCVVHDまたはECMOによってどれだけのオセルタミビルが除去されるかを判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続的静脈静脈血液透析（CVVHD）または体外膜酸素化（ECMO）を受けている
  • オセルタミビル治療が必要
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • 妊娠中
  • 12時間のCVVHDまたはECMOを完了できない
  • 体重6kg未満
  • オセルタミビルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ECMO単独
オセルタミビルおよび体外膜酸素化（ECMO）療法を受けている患者（患者は病気のためすでにオセルタミビルおよびECMOを受けていた） - 手順/手術: 薬物動態学的採血
手順：薬物動態学的採血
オセルタミビル濃度を評価するために採取された血液サンプル
他の名前：
  • タミフル
他の：CVVHD 単独

持続的静脈静脈血液透析（CVVHD）およびオセルタミビルを受けている患者（患者は病気の結果としてすでにオセルタミビルおよびCVVHDを受けていた）。

手順/手術: 薬物動態学的血液および透析液のサンプリング
手順：薬物動態学的血液および透析液のサンプリング
血液と透析液のサンプルが収集され、オセルタミビル濃度が分析されました
他の名前：
  • タミフル
他の：CVVHD + ECMO

オセルタミビル、ECMO、および CVVHD を受けている患者 (患者はすでに病気の一部としてオセルタミビル、ECMO、および CVVHD を受けていました)。

手順/手術: 薬物動態学的血液および透析液のサンプリング
手順：薬物動態学的血液および透析液のサンプリング
血液と透析液のサンプルが収集され、オセルタミビル濃度が分析されました
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的静脈静脈血液透析（CVVHD）カルボン酸オセルタミビル膜貫通クリアランス
時間枠：12時間
持続的静脈静脈血液透析によるカルボン酸オセルタミビル膜貫通クリアランス (mL/分で報告)。
12時間
ECMO によるオセルタミビル カルボン酸塩の除去
時間枠：12時間
酸素供給前後のオセルタミビルカルボン酸濃度の平均変化率。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Bruce A Mueller, Pharm.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00033929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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