Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ett bioelektriskt förband för att behandla sår på hudtransplantatdonatorer

9 december 2010 uppdaterad av: Vomaris Innovations

Effektiviteten av PROCELLERA sårförband vid läkning av hudtransplantatdonatorställen

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av ett bioelektriskt sårförband är effektivt vid läkning av sår på hudtransplantatets donatorställe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Blodgett Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sår till följd av hudtransplantation
  • Delad tjocklek sår
  • Sårstorlek större än 2x2 cm
  • Sår måste vara ≥5 cm från alla andra sår
  • Deltagaren samtycker till att delta i uppföljande utvärdering
  • Deltagaren måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie
  • Deltagaren ska få ett annat aktuellt antimikrobiellt medel förutom studieförbandet
  • Deltagare med känslighet eller biverkningar mot silver eller zink
  • Graviditet eller amning av ett spädbarn eller barn
  • Immunsuppression
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Perifer vaskulär ocklusiv sjukdom
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Bindvävssjukdom
  • Deltagare som genomgår aktiv cancerkemoterapi
  • Kronisk steroidanvändning
  • Beslutsförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procellera sårförband
Förband indicerat för partiella och fulltjocka sår. Förbandsbyte var 5-7 dag, oftare vid behov
Enhet: Procellera (bioelektriskt sårförband)
Förband används på hälften av donatortransplantatstället. Förbandsbyte var 5-7 dag, oftare vid behov
Andra namn:
  • Procellera
  • PROSITERA
  • Procellera sårförband
  • Procellera-enhet
Aktiv komparator: Opsite Transparent självhäftande förband
Förband av polyuretanfilm. Förbandsbyte var 5-7 dag, oftare vid behov
Enhet: Opsite (transparent självhäftande förband)
Semi-ocklusivt sårförband placerat på hälften av hudtransplantatets donatorställe. Byt förband var 5-7:e dag, oftare vid behov.
Andra namn:
  • På sidan Dressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra epitelisering över tid
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra patientrapporterade uppfattning om smärta
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att jämföra ärrbildning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vomaris Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
  • Studierektor: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XSMP-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera