Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een bio-elektrisch verband voor de behandeling van wonden op de donorplaats van een huidtransplantaat

9 december 2010 bijgewerkt door: Vomaris Innovations

Werkzaamheid van het PROCELLERA-wondverband bij de genezing van huidtransplantaatdonorplaatsen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een bio-elektrisch wondverband effectief is bij de genezing van wonden op de donorplaats van een huidtransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Blodgett Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wonden als gevolg van huidtransplantatie
  • Gespleten dikte wond
  • Wond groter dan 2x2 cm
  • Wonden moeten ≥5 cm verwijderd zijn van alle andere wonden
  • De deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan de vervolgevaluatie
  • De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat deze studie zou verstoren
  • De deelnemer krijgt een ander actueel antimicrobieel middel dan het onderzoeksverband
  • Deelnemer met overgevoeligheid of bijwerkingen voor zilver of zink
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby of kind
  • Immunosuppressie
  • Actieve of systemische infectie
  • Perifere vasculaire occlusieve ziekte
  • Collageen vaatziekte
  • Bindweefselziekte
  • Deelnemer die actieve kankerchemotherapie ondergaat
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Beslissingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procellera wondverband
Verband geïndiceerd voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte. Het verband wordt elke 5-7 dagen vervangen, indien nodig vaker
Apparaat: Procellera (bio-elektrisch wondverband)
Verband gebruikt op de helft van de plaats van het donortransplantaat. Het verband wordt elke 5-7 dagen vervangen, indien nodig vaker
Andere namen:
  • Procellera
  • PROSIT
  • Procellera wondverband
  • Procellera-apparaat
Actieve vergelijker: Opsite transparante zelfklevende dressing
Filmverband van polyurethaan. Het verband wordt elke 5-7 dagen vervangen, indien nodig vaker
Apparaat: Opsite (transparant klevend verband)
Semi-occlusief wondverband geplaatst op de helft van de donorplaats van het huidtransplantaat. Verbandwissel elke 5-7 dagen, vaker indien nodig.
Andere namen:
  • Tegenoverliggende dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om epithelisatie in de tijd te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de door de patiënt gerapporteerde perceptie van pijn te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om littekens te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vomaris Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
  • Studie directeur: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSMP-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Procellera (bio-elektrisch wondverband)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren