Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en bioelektrisk bandasje for å behandle sår på hudtransplantatdonor

9. desember 2010 oppdatert av: Vomaris Innovations

Effektiviteten til PROCELLERA sårbandasje i tilheling av hudtransplanterte donorsteder

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av en bioelektrisk sårbandasje er effektiv ved tilheling av sår på hudtransplantatdonorstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Blodgett Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sår som følge av hudtransplantasjon
  • Splitt tykkelse sår
  • Sårstørrelse større enn 2x2 cm
  • Sår må være ≥5 cm unna alle andre sår
  • Deltaker samtykker i å delta i oppfølgingsevaluering
  • Deltaker må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien
  • Deltakeren skal motta et annet aktuellt antimikrobielt middel enn studiebandasjen
  • Deltaker med følsomhet eller bivirkninger overfor sølv eller sink
  • Graviditet eller amming av spedbarn eller barn
  • Immunsuppresjon
  • Aktiv eller systemisk infeksjon
  • Perifer vaskulær okklusiv sykdom
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Bindevevssykdom
  • Deltaker som gjennomgår aktiv kreftkjemoterapi
  • Kronisk steroidbruk
  • Beslutningssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procellera sårbandasje
Bandasje indikert for sår med delvis og full tykkelse. Bandasjen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere ved behov
Enhet: Procellera (bioelektrisk sårbandasje)
Bandasje brukt på halvparten av donortransplantasjonsstedet. Bandasjen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere ved behov
Andre navn:
  • Procellera
  • PROSIT
  • Procellera sårbandasje
  • Procellera-enhet
Aktiv komparator: Opsite Transparent selvklebende bandasje
Forbinding av polyuretanfilm. Bandasjen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere ved behov
Enhet: Opsite (gjennomsiktig selvklebende bandasje)
Semi-okklusiv sårbandasje plassert på halvparten av hudtransplantasjonsdonorstedet. Bandasjeskift hver 5.-7. dag, hyppigere ved behov.
Andre navn:
  • Påside Dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne epitelisering over tid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne pasientrapportert oppfatning av smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne arrdannelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vomaris Innovations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
  • Studieleder: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSMP-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere