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Wirksamkeitsstudie eines bioelektrischen Verbands zur Behandlung von Wunden an der Hauttransplantat-Spenderstelle

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Vomaris Innovations

Wirksamkeit des PROCELLERA-Wundverbands bei der Heilung von Hauttransplantat-Spenderstellen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines bioelektrischen Wundverbandes bei der Heilung von Wunden an der Hauttransplantat-Entnahmestelle wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Blodgett Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunden durch Hauttransplantation
  • Spaltdicke Wunde
  • Wundgröße größer als 2 x 2 cm
  • Wunden müssen ≥5 cm von allen anderen Wunden entfernt sein
  • Der Teilnehmer erklärt sich bereit, an der Folgebewertung teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie stören würde
  • Der Teilnehmer erhält neben dem Studienverband ein anderes topisches antimikrobielles Mittel
  • Teilnehmer mit Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Silber oder Zink
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings oder Kindes
  • Immunsuppression
  • Aktive oder systemische Infektion
  • Periphere vaskuläre Verschlusskrankheit
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Bindegewebserkrankung
  • Teilnehmer, der sich einer aktiven Krebs-Chemotherapie unterzieht
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Entscheidungsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procellera-Wundverband
Verband für Teil- und Vollhautwunden angezeigt. Verbandswechsel alle 5-7 Tage, bei Bedarf häufiger
Gerät: Procellera (Bioelektrischer Wundverband)
Verband, der auf einer Hälfte der Spendertransplantatstelle verwendet wird. Verbandswechsel alle 5-7 Tage, bei Bedarf häufiger
Andere Namen:
  • Procellera
  • PROSIT
  • Procellera-Wundverband
  • Procellera-Gerät
Aktiver Komparator: Gegenüberliegender transparenter Haftverband
Polyurethan-Folienverband. Verbandswechsel alle 5-7 Tage, bei Bedarf häufiger
Gerät: Opsite (transparenter Haftverband)
Semi-okklusiver Wundverband, der auf der Hälfte der Spenderstelle des Hauttransplantats platziert wird. Verbandswechsel alle 5-7 Tage, bei Bedarf häufiger.
Andere Namen:
  • Gegenüber Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Epithelisierung im Laufe der Zeit zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Narben zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vomaris Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
  • Studienleiter: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSMP-014

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