Estudio de eficacia de un apósito bioeléctrico para tratar heridas en el sitio donante de un injerto de piel
9 de diciembre de 2010 actualizado por: Vomaris Innovations
Eficacia del Apósito PROCELLERA en la Cicatrización de las Zonas Donantes de Injertos de Piel
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un apósito bioeléctrico para heridas es efectivo en la cicatrización de las heridas del sitio donante del injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Blodgett Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas resultantes de injerto de piel.
- Herida de espesor parcial
- Tamaño de la herida mayor de 2x2 cm
- Las heridas deben estar a ≥5 cm de distancia de todas las demás heridas
- El participante acepta participar en la evaluación de seguimiento
- El participante debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio
- El participante debe recibir otro agente antimicrobiano tópico que no sea el apósito del estudio.
- Participante con sensibilidad o reacciones adversas a la plata o al zinc
- Embarazo o lactancia de un bebé o niño
- Inmunosupresión
- Infección activa o sistémica
- Enfermedad oclusiva vascular periférica
- Enfermedad vascular del colágeno
- Enfermedad del tejido conectivo
- Participante que se somete a quimioterapia activa contra el cáncer
- Uso crónico de esteroides
- Deterioro de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje para heridas Procellera
Apósito indicado para heridas de espesor parcial y total.
Cambios de vendaje cada 5 a 7 días, con más frecuencia si es necesario
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Vendaje utilizado en la mitad del sitio del injerto donante.
Cambios de vendaje cada 5 a 7 días, con más frecuencia si es necesario
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Apósito Adhesivo Transparente Opsite
Apósito de película de poliuretano.
Cambios de vendaje cada 5 a 7 días, con más frecuencia si es necesario
|
Apósito para heridas semioclusivo colocado en la mitad del sitio donante del injerto de piel.
Cambio de vendaje cada 5-7 días, con más frecuencia si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar la epitelización a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la percepción del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Para comparar cicatrices
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
- Director de estudio: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSMP-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .