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Étude d'efficacité d'un pansement bioélectrique pour traiter les plaies du site donneur de greffe de peau

9 décembre 2010 mis à jour par: Vomaris Innovations

Efficacité du pansement PROCELLERA dans la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un pansement bioélectrique est efficace dans la cicatrisation des plaies du site donneur de greffe de peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Blodgett Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaies résultant d'une greffe de peau
  • Plaie d'épaisseur fendue
  • Taille de la plaie supérieure à 2x2 cm
  • Les plaies doivent être à ≥ 5 cm de toutes les autres plaies
  • Le participant accepte de participer à l'évaluation de suivi
  • Le participant doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude
  • Le participant doit recevoir un autre agent antimicrobien topique autre que le pansement de l'étude
  • Participant présentant une sensibilité ou des réactions indésirables à l'argent ou au zinc
  • Grossesse ou allaitement d'un nourrisson ou d'un enfant
  • Immunosuppression
  • Infection active ou systémique
  • Maladie occlusive vasculaire périphérique
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Participant subissant une chimiothérapie active contre le cancer
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Altération de la décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement Procellera
Pansement indiqué pour les plaies partielles et de pleine épaisseur. Changement de pansement tous les 5 à 7 jours, plus fréquemment si nécessaire
Dispositif: Procellera (pansement bioélectrique)
Pansement utilisé sur la moitié du site donneur de greffe. Changement de pansement tous les 5 à 7 jours, plus fréquemment si nécessaire
Autres noms:
  • Procellera
  • PROSITE
  • Pansement Procellera
  • Appareil Procellera
Comparateur actif: Pansement adhésif transparent Opsite
Pansement film polyuréthane. Changement de pansement tous les 5 à 7 jours, plus fréquemment si nécessaire
Dispositif: Opsite (pansement adhésif transparent)
Pansement semi-occlusif placé sur la moitié du site donneur de greffe de peau. Changement de pansement tous les 5 à 7 jours, plus fréquemment si nécessaire.
Autres noms:
  • Pansement opposé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer l'épithélialisation dans le temps
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la perception de la douleur rapportée par le patient
Délai: 3 mois
3 mois
Pour comparer les cicatrices
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vomaris Innovations

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew L Blount, MD, Blodgett Hospital
  • Directeur d'études: Richard Wilcox, MD, Blodgett Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XSMP-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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