Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-ICD® System IDE klinisk studie

7 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

S-ICD® System klinisk undersökning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det subkutana implanterbara defibrillatorsystemet (S-ICD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie utan kontrollgrupp utförd i USA, Europa och Nya Zeeland.

Patienter som uppfyller kriterierna för att implantera ett S-ICD-system kommer att inkluderas i denna kliniska studie, implanteras med ett S-ICD-system och följas före sjukhusutskrivning och efter implantation efter 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar. Efter det 180 dagar långa uppföljningsbesöket efter implantatet kommer patienter att fortsätta att följas halvårsvis tills studien avslutas.

Berättigade patienter som är inskrivna i denna kliniska studie kan också delta i delstudien om kronisk konvertering.

Säkerhetsändpunkten kommer att utvärderas genom användning av en 180-dagars S-ICD System komplikationsfri takt. Effektivitetsändpunkten kommer att utvärderas med hjälp av en omvandlingseffektivitetshastighet för inducerad kammarflimmer (VF). Spontana episoder och testdata för kronisk omvandling kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik för att tillhandahålla ytterligare data som stöder den fortsatta kroniska prestandan hos S-ICD-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannien
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannien, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter utan en befintlig transvenös enhet

    • Patienten uppfyller klass I, klass IIa eller klass IIb indikationer/rekommendationer för ICD-implantation enligt gällande publicerade riktlinjer vid tidpunkten för inskrivningen

  • För patienter med en befintlig transvenös enhet

    • Patienten behöver byta ut eller revidera ett befintligt implanterat transvenöst ICD-system

  • Åldern är ≥ 18 år
  • Ett lämpligt preoperativt EKG per medföljande mall

Exklusions kriterier:

  • Varje villkor som hindrar försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive slutförande av studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammande och premenopausala kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet.
  • Deltagande i någon annan undersökningsstudie utan föregående skriftligt medgivande från studiesponsorn.
  • Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd och en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Patienter med dokumenterad spontan och ofta återkommande VT som på ett tillförlitligt sätt avslutas med anti-takykardistimulering, såvida inte patienten är en kandidat för ett transvenöst ICD-system.
  • Patienter med befintliga epikardiella plåster eller subkutana elektroder i den vänstra thoraxkvadranten.
  • Patienter med unipolära pacemakers eller implanterade enheter som återgår till unipolär pacing.
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion mätt med en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en uppskattad GFR ≤ 29.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-ICD-system
Detta är en enarmsstudie
Enhet: S-ICD-system
S-ICD-systemet är en implanterbar teknik som använder en subkutan pulsgenerator och ett subkutant elektrodsystem för att behandla ventrikulära takyarytmier. S-ICD-systemet består av SQ-RX-pulsgeneratorn (modell 1010), Q-TRAK subkutan elektrod (modell 3010), Q-TECH-programmeraren (modell 2020) och Q-GUIDE-elektrodinsättningsverktyg (modeller 4010 och 4020).
Andra namn:
  • SQ-RX pulsgenerator
  • Q-TRAK subkutan elektrod
  • Q-GUIDE Elektrodinsättningsverktyg
  • Q-TECH programmerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fria från typ I-komplikationer vid 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
Andel deltagare fria från typ I-komplikationer efter 180 dagar jämfört med prestationsmålet på 79 %. Typ I-komplikationer är de som orsakas av S-ICD-systemet.
180 dagar
Andel deltagare som klarar inducerat VF-konverteringstest
Tidsram: Implantat/före urladdning
Andel deltagare som klarade inducerat VF-omvandlingstest jämfördes med ett prestationsmål på 88 %. Definitionen av en framgång var två på varandra följande framgångsrika 65 joule stötar av fyra försök i samma polaritet.
Implantat/före urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DN-03909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera