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S-ICD® 系统 IDE 临床研究

2017年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

S-ICD® 系统临床研究

本临床研究旨在评估皮下植入式除颤器 (S-ICD) 系统的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究是一项在美国、欧洲和新西兰进行的前瞻性、非随机、多中心临床研究，没有对照组。

符合植入 S-ICD 系统资格标准的患者将被纳入该临床研究，植入 S-ICD 系统，并在出院前和植入后 30 天、90 天和 180 天进行随访。 在植入后 180 天的随访后，患者将继续每半年随访一次，直至研究结束。

参加本临床研究的合格患者也可以参加慢性转化子研究。

安全终点将通过使用 180 天 S-ICD 系统无并发症率进行评估。 有效性终点将使用诱发心室颤动（VF）转化效率进行评估。 自发发作和慢性转化测试数据将使用描述性统计数据进行评估，以提供支持 S-ICD 系统持续慢性表现的额外数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City、California、美国、94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance、California、美国、90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • The Vancouver Clinic
  • 英国
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于没有现有经静脉装置的患者

    • 患者在入组时符合 ICD 植入 ICD 的 I 类、IIa 类或 IIb 类适应症/建议

  • 对于使用现有经静脉装置的患者

    • 患者需要更换或修改现有植入式经静脉 ICD 系统

  • 年龄≥18岁
  • 根据提供的模板提供适当的术前心电图

排除标准：

  • 任何妨碍受试者遵守研究要求的能力的情况，包括完成研究。
  • 怀孕或哺乳期和绝经前的女性在研究期间不愿使用适当的避孕措施。
  • 未经研究主办方事先书面同意，参与任何其他调查研究。
  • 患有严重疾病且预期寿命不足一年的患者。
  • 记录有自发性和频繁复发性 VT 的患者，可以通过抗心动过速起搏可靠地终止，除非患者不是经静脉 ICD 系统的候选者。
  • 左胸象限存在心外膜斑块或皮下电极的患者。
  • 使用单极起搏器或植入装置恢复到单极起搏的患者。
  • 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能严重受损且估计 GFR ≤ 29 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-ICD系统
这是单臂研究
设备：S-ICD系统
S-ICD 系统是一种植入式技术，使用皮下脉冲发生器和皮下电极系统来治疗室性心动过速。 S-ICD 系统由 SQ-RX 脉冲发生器（型号 1010）、Q-TRAK 皮下电极（型号 3010）、Q-TECH 编程器（型号 2020）和 Q-GUIDE 电极插入工具（型号 4010 和4020）。
其他名称：
  • SQ-RX 脉冲发生器
  • Q-TRAK 皮下电极
  • Q-GUIDE 电极插入工具
  • Q-TECH程序员

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
180 天时没有 I 型并发症的参与者百分比。
大体时间：180天
与 79% 的绩效目标相比，在 180 天内没有 I 型并发症的参与者百分比。 I 型并发症是由 S-ICD 系统引起的。
180天
通过诱发 VF 转换测试的参与者百分比
大体时间：植入/预放电
通过诱发 VF 转换测试的参与者百分比与 88% 的绩效目标进行了比较。 成功的定义是在相同极性的四次尝试中连续两次成功进行 65 焦耳电击。
植入/预放电

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 研究主任：Michael Husby, M.S., MPH、Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月4日

首次发布 (估计)

2010年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DN-03909

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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