Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-ICD® System IDE klinisk undersøgelse

7. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

S-ICD® System klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det subkutane implanterbare defibrillatorsystem (S-ICD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie uden kontrolgruppe udført i USA, Europa og New Zealand.

Patienter, der opfylder kriterierne for at implantere et S-ICD-system, vil blive tilmeldt dette kliniske studie, implanteret med et S-ICD-system og fulgt før hospitalsudskrivning og efter implantation efter 30 dage, 90 dage og 180 dage. Efter det 180-dages opfølgningsbesøg efter implantatet, vil patienter fortsætte med at blive fulgt halvårligt indtil undersøgelsens afslutning.

Kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne kliniske undersøgelse, kan også deltage i underundersøgelsen af ​​kronisk konvertering.

Sikkerhedsendepunktet vil blive evalueret ved brug af en 180-dages S-ICD System komplikationsfri rate. Effektivitetsendepunktet vil blive evalueret ved hjælp af en induceret ventrikulær fibrillation (VF) konverteringseffektivitetshastighed. Spontane episoder og testdata for kroniske konverteringer vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at give yderligere data, der understøtter S-ICD-systemets fortsatte kroniske ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter uden en eksisterende transvenøs enhed

    • Patienten opfylder klasse I, klasse IIa eller klasse IIb indikationer/anbefalinger for ICD-implantation i henhold til de aktuelle offentliggjorte retningslinjer på tilmeldingstidspunktet

  • Til patienter med en eksisterende transvenøs enhed

    • Patient kræver udskiftning eller revision af et eksisterende implanteret transvenøst ​​ICD-system

  • Alder er ≥ 18 år
  • Et passende præoperativt EKG pr. medfølgende skabelon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, der udelukker forsøgspersonens mulighed for at opfylde studiekravene, herunder gennemførelse af studiet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og præmenopausale kvinder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse uden forudgående skriftligt samtykke fra undersøgelsens sponsor.
  • Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand og forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienter med dokumenteret spontan og hyppigt tilbagevendende VT, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi-pacing, medmindre patienten ikke er kandidat til et transvenøst ​​ICD-system.
  • Patienter med eksisterende epikardieplastre eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant.
  • Patienter med unipolære pacemakere eller implanterede enheder, der vender tilbage til unipolær pacing.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en estimeret GFR ≤ 29.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ICD system
Dette er en enkeltarmsundersøgelse
Enhed: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi, der bruger en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem til at behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består af SQ-RX-pulsgeneratoren (model 1010), den subkutane Q-TRAK-elektrode (model 3010), Q-TECH-programmøren (model 2020) og Q-GUIDE elektrodeindsættelsesværktøjer (model 4010 og 4020).
Andre navne:
  • SQ-RX pulsgenerator
  • Q-TRAK subkutan elektrode
  • Q-GUIDE Elektrodeindsættelsesværktøjer
  • Q-TECH programmør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for type I-komplikationer efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Procentdel af deltagere fri for type I-komplikationer efter 180 dage sammenlignet med præstationsmålet på 79 %. Type I-komplikationer er dem, der er forårsaget af S-ICD-systemet.
180 dage
Procentdel af deltagere, der består induceret VF-konverteringstest
Tidsramme: Implantat/førudledning
Procentdel af deltagere, der består induceret VF-konverteringstest, blev sammenlignet med et præstationsmål på 88 %. Definitionen på en succes var to på hinanden følgende vellykkede stød på 65 joule ud af fire forsøg i samme polaritet.
Implantat/førudledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN-03909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med S-ICD system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner