Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-ICD® System IDE:n kliininen tutkimus

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

S-ICD®-järjestelmän kliininen tutkimus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonalaisen implantoitavan defibrillaattorin (S-ICD) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus ilman kontrolliryhmää, joka suoritettiin Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Uudessa-Seelannissa.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset S-ICD-järjestelmän implantoimiseksi, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, implantoidaan S-ICD-järjestelmä, ja heitä seurataan ennen sairaalasta kotiutumista ja implantaation jälkeen 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää. 180 päivän implantaation jälkeisen seurantakäynnin jälkeen potilaita seurataan edelleen puolivuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat myös osallistua kroonisen muuntamisen alatutkimukseen.

Turvallisuuspäätepiste arvioidaan käyttämällä 180 päivän S-ICD-järjestelmän komplikaatiovapaata nopeutta. Tehokkuuden päätepiste arvioidaan käyttämällä indusoidun kammiovärinän (VF) muunnostehokkuutta. Spontaanit jaksot ja krooniset konversiotestitiedot arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla lisätietojen saamiseksi, jotka tukevat S-ICD-järjestelmän jatkuvaa kroonista suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • The Vancouver Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla ei ole olemassa olevaa suonensisäistä laitetta

    • Potilas täyttää luokan I, luokan IIa tai luokan IIb ICD-implantaation indikaatiot/suositukset voimassa olevien julkaistujen ohjeiden mukaan ilmoittautuessaan

  • Potilaille, joilla on olemassa suonensisäinen laite

    • Potilas tarvitsee olemassa olevan implantoidun transvenoosisen ICD-järjestelmän vaihtamista tai tarkistamista

  • Ikä on ≥ 18 vuotta
  • Asianmukainen ennen leikkausta EKG mallia kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen suorittaminen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin ilman tutkimuksen toimeksiantajan kirjallista lupaa.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus ja elinajanodote alle vuoden.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu spontaani ja usein toistuva VT, joka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella, paitsi jos potilas ei ole ehdokas transvenoosiseen ICD-järjestelmään.
  • Potilaat, joilla on epikardiaaliset laastarit tai ihonalaiset elektrodit vasemmassa rintakehäkvadrantissa.
  • Potilaat, joilla on unipolaarinen tahdistin tai implantoidut laitteet, jotka palaavat unipolaariseen tahdistukseen.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt Cockcroft-Gaultin glomerulaarisuodatusnopeudella (GFR) mitattuna ja arvioitu GFR ≤ 29.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ICD-järjestelmä
Tämä on yhden käden tutkimus
Laite: S-ICD-järjestelmä
S-ICD-järjestelmä on implantoitava tekniikka, joka käyttää ihonalaista pulssigeneraattoria ja ihonalaista elektrodijärjestelmää kammiotakyarytmioiden hoitoon. S-ICD-järjestelmä koostuu SQ-RX-pulssigeneraattorista (malli 1010), ihonalaisesta Q-TRAK-elektrodista (malli 3010), Q-TECH-ohjelmoijasta (malli 2020) ja Q-GUIDE-elektrodin asennustyökaluista (mallit 4010 ja 4020).
Muut nimet:
  • SQ-RX pulssigeneraattori
  • Q-TRAK ihonalainen elektrodi
  • Q-GUIDE Elektrodin asennustyökalut
  • Q-TECH ohjelmoija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole tyypin I komplikaatioita 180 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole tyypin I komplikaatioita 180 päivän jälkeen verrattuna suoritustavoitteeseen 79 %. Tyypin I komplikaatiot ovat S-ICD-järjestelmän aiheuttamia.
180 päivää
Indusoidun VF-muunnostestin läpäisseiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Implantti/esipurkaus
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka läpäisivät indusoidun VF-konversiotestin, verrattiin 88 prosentin suorituskykytavoitteeseen. Onnistumisen määritelmä oli kaksi peräkkäistä onnistunutta 65 joulen iskua neljästä samalla napaisuuden yrityksestä.
Implantti/esipurkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN-03909

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takykardia, kammio

Kliiniset tutkimukset S-ICD-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa