Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IDE systému S-ICD®

7. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Klinické vyšetření systému S-ICD®

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému subkutánního implantabilního defibrilátoru (S-ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie bez kontrolní skupiny prováděná ve Spojených státech, Evropě a na Novém Zélandu.

Pacienti splňující kritéria způsobilosti pro implantaci systému S-ICD budou zařazeni do této klinické studie, bude jim implantován systém S-ICD a budou sledováni před propuštěním z nemocnice a po implantaci 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů. Po 180denní následné návštěvě po implantaci budou pacienti i nadále sledováni půl roku až do uzavření studie.

Vhodní pacienti zařazení do této klinické studie se mohou také zúčastnit dílčí studie chronické konverze.

Bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen pomocí 180denního systému S-ICD bez komplikací. Koncový bod účinnosti bude hodnocen pomocí míry účinnosti konverze indukované ventrikulární fibrilace (VF). Spontánní epizody a údaje z testování chronické konverze budou vyhodnoceny pomocí popisné statistiky, která poskytne další údaje podporující pokračující chronickou výkonnost systému S-ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • The Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty bez existujícího transvenózního zařízení

    • Pacient splňuje indikace/doporučení pro implantaci ICD třídy I, třídy IIa nebo třídy IIb podle aktuálně publikovaných pokynů v době zařazení.

  • Pro pacienty se stávajícím transvenózním zařízením

    • Pacient vyžaduje výměnu nebo revizi stávajícího implantovaného transvenózního ICD systému

  • Věk je ≥ 18 let
  • Vhodné předoperační EKG podle dodané šablony

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studia, včetně ukončení studia.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii bez předchozího písemného souhlasu zadavatele studie.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem a očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Pacienti s dokumentovanou spontánní a často se opakující VT, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací, pokud pacient není kandidátem na transvenózní ICD systém.
  • Pacienti s existujícími epikardiálními náplastmi nebo subkutánními elektrodami v levém hrudním kvadrantu.
  • Pacienti s unipolárními kardiostimulátory nebo implantovanými zařízeními, kteří se vracejí k unipolární stimulaci.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin měřenou Cockcroftovou-Gaultovou glomerulární filtrací (GFR) s odhadovanou GFR ≤ 29.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém S-ICD
Toto je jednoramenná studie
Přístroj: Systém S-ICD
Systém S-ICD je implantovatelná technologie, která k léčbě komorových tachyarytmií využívá subkutánní generátor pulsů a systém subkutánních elektrod. Systém S-ICD se skládá z pulzního generátoru SQ-RX (model 1010), podkožní elektrody Q-TRAK (model 3010), programátoru Q-TECH (model 2020) a nástrojů pro vkládání elektrod Q-GUIDE (modely 4010 a 4020).
Ostatní jména:
  • Pulzní generátor SQ-RX
  • Subkutánní elektroda Q-TRAK
  • Nástroje pro vkládání elektrod Q-GUIDE
  • Programátor Q-TECH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací typu I po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
Procento účastníků bez komplikací typu I po 180 dnech ve srovnání s výkonnostním cílem 79 %. Komplikace typu I jsou ty, které způsobuje systém S-ICD.
180 dní
Procento účastníků, kteří prošli testem indukované konverze VF
Časové okno: Implantace/předběžné propuštění
Procento účastníků, kteří prošli testem indukované konverze VF, bylo porovnáno s výkonnostním cílem 88 %. Definicí úspěchu byly dva po sobě jdoucí úspěšné výboje 65 joulů ze čtyř pokusů se stejnou polaritou.
Implantace/předběžné propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN-03909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém S-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit