Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie S-ICD®-systeem IDE

7 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Klinisch onderzoek van het S-ICD®-systeem

Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het subcutane implanteerbare defibrillatorsysteem (S-ICD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie zonder controlegroep uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Nieuw-Zeeland.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het implanteren van een S-ICD-systeem zullen worden opgenomen in deze klinische studie, geïmplanteerd met een S-ICD-systeem en gevolgd vóór ontslag uit het ziekenhuis en na implantatie na 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen. Na het follow-upbezoek van 180 dagen na de implantatie zullen de patiënten halfjaarlijks worden gevolgd tot de afsluiting van het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan deze klinische studie kunnen ook deelnemen aan de substudie naar chronische conversie.

Het veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd door middel van een 180-dagen complicatievrij S-ICD-systeem. Het effectiviteitseindpunt zal worden geëvalueerd met behulp van een conversieratio van geïnduceerde ventriculaire fibrillatie (VF). Spontane episodes en chronische conversietestgegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om aanvullende gegevens te verschaffen ter ondersteuning van de aanhoudende chronische prestaties van het S-ICD-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • The Vancouver Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten zonder bestaand transveneus apparaat

    • Patiënt voldoet aan klasse I, klasse IIa of klasse IIb indicaties/aanbevelingen voor ICD-implantatie volgens de huidige gepubliceerde richtlijnen op het moment van inschrijving

  • Voor patiënten met een bestaand transveneus apparaat

    • Patiënt heeft vervanging of revisie van een bestaand geïmplanteerd transveneus ICD-systeem nodig

  • Leeftijd is ≥ 18 jaar
  • Een geschikt preoperatief ECG per geleverd sjabloon

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon verhindert om aan de studievereisten te voldoen, inclusief voltooiing van de studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de onderzoekssponsor.
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening en een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Patiënten met gedocumenteerde spontane en vaak terugkerende VT die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met antitachycardiestimulatie, tenzij de patiënt geen kandidaat is voor een transveneus ICD-systeem.
  • Patiënten met bestaande epicardiale patches of subcutane elektroden in het linker thoracale kwadrant.
  • Patiënten met unipolaire pacemakers of geïmplanteerde apparaten die terugkeren naar unipolaire stimulatie.
  • Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie zoals gemeten door een Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) met een geschatte GFR ≤ 29.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ICD-systeem
Dit is een eenarmige studie
Apparaat: S-ICD-systeem
Het S-ICD-systeem is een implanteerbare technologie die gebruikmaakt van een subcutane pulsgenerator en een subcutaan elektrodesysteem om ventriculaire tachyaritmieën te behandelen. Het S-ICD-systeem bestaat uit de SQ-RX-pulsgenerator (model 1010), de Q-TRAK subcutane elektrode (model 3010), de Q-TECH-programmer (model 2020) en Q-GUIDE-elektrode-inbrenghulpmiddelen (modellen 4010 en 4020).
Andere namen:
  • SQ-RX-pulsgenerator
  • Q-TRAK subcutane elektrode
  • Hulpmiddelen voor het inbrengen van Q-GUIDE-elektroden
  • Q-TECH-programmeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van type I-complicaties na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage deelnemers vrij van type I-complicaties na 180 dagen in vergelijking met het prestatiedoel van 79%. Type I-complicaties zijn complicaties die worden veroorzaakt door het S-ICD-systeem.
180 dagen
Percentage deelnemers dat slaagt voor de geïnduceerde VF-conversietest
Tijdsspanne: Implantatie/pre-ontlading
Het percentage deelnemers dat slaagde voor de test voor geïnduceerde VF-conversie werd vergeleken met een prestatiedoel van 88%. De definitie van een succes was twee opeenvolgende succesvolle schokken van 65 joule uit vier pogingen in dezelfde polariteit.
Implantatie/pre-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN-03909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren