Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-ICD® System IDE klinikai tanulmány

2017. február 7. frissítette: Boston Scientific Corporation

S-ICD® rendszer klinikai vizsgálata

Ez a klinikai vizsgálat célja a szubkután beültethető defibrillátor (S-ICD) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, kontrollcsoport nélküli klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban, Európában és Új-Zélandon végeztek.

Az S-ICD rendszer beültetésére való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják ebbe a klinikai vizsgálatba, beültetik S-ICD rendszert, majd a kórházból való elbocsátás előtt, valamint a beültetés után 30, 90 és 180 napon követik őket. A 180 napos beültetés utáni ellenőrző látogatás után a betegeket továbbra is félévente követik a vizsgálat lezárásáig.

Az ebbe a klinikai vizsgálatba bevont jogosult betegek szintén részt vehetnek a krónikus konverziós alvizsgálatban.

A biztonsági végpont értékelése a 180 napos S-ICD rendszer komplikációmentes arányának használatával történik. A hatékonysági végpontot az indukált kamrai fibrilláció (VF) konverziós hatékonysági arány segítségével értékelik. A spontán epizódokat és a krónikus konverziós tesztadatokat leíró statisztikák segítségével értékelik ki, hogy további adatokkal szolgáljanak az S-ICD rendszer folyamatos krónikus teljesítményének alátámasztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzvénás eszközzel nem rendelkező betegek számára

    • A beteg megfelel az I. osztályú, IIa vagy IIb osztályú ICD-beültetési javallatoknak/ajánlásoknak az aktuális közzétett irányelvek szerint a felvétel időpontjában

  • Meglévő vénás készülékkel rendelkező betegek számára

    • A betegnek a meglévő beültetett transzvénás ICD rendszer cseréje vagy felülvizsgálata szükséges

  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelő preoperatív EKG sablononként

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését.
  • Terhes vagy szoptató nők és menopauza előtti nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálat szponzorának előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül.
  • Súlyos egészségügyi állapotú és egy évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
  • Dokumentált spontán és gyakran visszatérő VT-ben szenvedő betegek, akiket megbízhatóan anti-tachycardiás ingerlés zár le, kivéve, ha a beteg nem jelölt transzvénás ICD-rendszerre.
  • Olyan betegek, akiknél a bal mellkasi kvadránsban epikardiális foltok vagy szubkután elektródák találhatók.
  • Unipoláris pacemakerrel vagy beültetett eszközökkel rendelkező betegek, akik visszatérnek unipoláris ingerléshez.
  • Súlyosan károsodott veseműködésű betegek Cockcroft-Gault glomeruláris szűrési rátával (GFR) mérve, és a becsült GFR ≤ 29.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-ICD rendszer
Ez egy egykaros vizsgálat
Eszköz: S-ICD rendszer
Az S-ICD rendszer egy beültethető technológia, amely szubkután impulzusgenerátort és szubkután elektródarendszert használ a kamrai tachyarrhythmiák kezelésére. Az S-ICD rendszer az SQ-RX impulzusgenerátorból (1010-es modell), a Q-TRAK szubkután elektródából (3010-es modell), a Q-TECH programozóból (2020-as modell) és a Q-GUIDE elektródabehelyező eszközökből (4010-es modell, ill. 4020).
Más nevek:
  • SQ-RX impulzusgenerátor
  • Q-TRAK szubkután elektród
  • Q-GUIDE Elektróda behelyező eszközök
  • Q-TECH programozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. típusú szövődményektől mentes résztvevők százalékos aránya 180 nap után.
Időkeret: 180 nap
Az I. típusú szövődményektől mentes résztvevők százalékos aránya 180 napon belül a 79%-os teljesítménycélhoz képest. Az I. típusú szövődmények azok, amelyeket az S-ICD rendszer okoz.
180 nap
Az indukált VF-konverziós tesztet sikeresen teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Implantáció/Előürítés
Az indukált VF-konverziós tesztet sikeresen teljesítő résztvevők százalékos arányát a 88%-os teljesítménycélhoz hasonlították. A siker meghatározása négy, azonos polaritású kísérletből két egymást követő sikeres 65 joule-s sokk volt.
Implantáció/Előürítés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN-03909

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tachycardia, kamrai

Klinikai vizsgálatok a S-ICD rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel