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Studio clinico sull'IDE del sistema S-ICD®

7 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Indagine clinica sul sistema S-ICD®

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico senza un gruppo di controllo condotto negli Stati Uniti, in Europa e in Nuova Zelanda.

I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità per l'impianto di un sistema S-ICD verranno arruolati in questo studio clinico, impiantati con un sistema S-ICD e seguiti prima della dimissione dall'ospedale e dopo l'impianto a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni. Dopo la visita di follow-up post-impianto di 180 giorni, i pazienti continueranno a essere seguiti semestralmente fino alla chiusura dello studio.

I pazienti idonei arruolati in questo studio clinico possono anche partecipare al sottostudio di conversione cronica.

L'endpoint di sicurezza sarà valutato attraverso l'uso di un tasso senza complicazioni del sistema S-ICD di 180 giorni. L'endpoint di efficacia sarà valutato utilizzando un tasso di efficacia di conversione della fibrillazione ventricolare indotta (VF). Episodi spontanei e dati dei test di conversione cronica saranno valutati utilizzando statistiche descrittive per fornire dati aggiuntivi a supporto delle prestazioni croniche continue del sistema S-ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • The Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti senza un dispositivo transvenoso esistente

    • Il paziente soddisfa le indicazioni/raccomandazioni di Classe I, Classe IIa o Classe IIb per l'impianto di ICD secondo le attuali linee guida pubblicate al momento dell'arruolamento

  • Per i pazienti con un dispositivo transvenoso esistente

    • Il paziente richiede la sostituzione o la revisione di un sistema ICD transvenoso esistente impiantato

  • L'età è ≥ 18 anni
  • Viene fornito un ECG preoperatorio appropriato per modello

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in pre-menopausa che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale senza previo consenso scritto da parte dello sponsor dello studio.
  • Pazienti con una condizione medica grave e un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Pazienti con TV spontanea documentata e frequentemente ricorrente che viene terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica, a meno che il paziente non sia un candidato per un sistema ICD transvenoso.
  • Pazienti con cerotti epicardici esistenti o elettrodi sottocutanei nel quadrante toracico sinistro.
  • Pazienti con pacemaker unipolari o dispositivi impiantati che ritornano alla stimolazione unipolare.
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa misurata da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockcroft-Gault con una GFR stimata ≤ 29.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema S-ICD
Questo è uno studio a braccio singolo
Dispositivo: Sistema S-ICD
Il sistema S-ICD è una tecnologia impiantabile che utilizza un generatore di impulsi sottocutaneo e un sistema di elettrodi sottocutanei per trattare le tachiaritmie ventricolari. Il sistema S-ICD è costituito dal generatore d'impulsi SQ-RX (modello 1010), dall'elettrodo sottocutaneo Q-TRAK (modello 3010), dal programmatore Q-TECH (modello 2020) e dagli strumenti di inserimento dell'elettrodo Q-GUIDE (modelli 4010 e 4020).
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi SQ-RX
  • Elettrodo sottocutaneo Q-TRAK
  • Strumenti per l'inserimento degli elettrodi Q-GUIDE
  • Programmatore Q-TECH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni di tipo I a 180 giorni.
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di partecipanti senza complicazioni di tipo I a 180 giorni rispetto all'obiettivo di prestazione del 79%. Le complicanze di tipo I sono quelle causate dal sistema S-ICD.
180 giorni
Percentuale di partecipanti che superano il test di conversione della FV indotta
Lasso di tempo: Impianto/Pre-dimissione
La percentuale di partecipanti che ha superato il test di conversione della FV indotta è stata confrontata con un obiettivo di prestazione dell'88%. La definizione di successo era data da due scariche consecutive riuscite da 65 joule su quattro tentativi nella stessa polarità.
Impianto/Pre-dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN-03909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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