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S-ICD® System IDE Klinische Studie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Untersuchung des S-ICD® Systems

Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des subkutanen implantierbaren Defibrillatorsystems (S-ICD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie ohne Kontrollgruppe, die in den Vereinigten Staaten, Europa und Neuseeland durchgeführt wird.

Patienten, die die Eignungskriterien für die Implantation eines S-ICD-Systems erfüllen, werden in diese klinische Studie aufgenommen, mit einem S-ICD-System implantiert und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach der Implantation 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nachbeobachtet. Nach der 180-tägigen Nachsorgeuntersuchung nach der Implantation werden die Patienten weiterhin halbjährlich bis zum Abschluss der Studie nachbeobachtet.

Geeignete Patienten, die in diese klinische Studie aufgenommen wurden, können auch an der Teilstudie zur chronischen Konversion teilnehmen.

Der Sicherheitsendpunkt wird anhand einer 180-tägigen komplikationsfreien Rate des S-ICD-Systems bewertet. Der Wirksamkeitsendpunkt wird anhand einer Konversionswirksamkeitsrate für induziertes Kammerflimmern (VF) bewertet. Spontane Episoden und chronische Konversionstestdaten werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet, um zusätzliche Daten bereitzustellen, die die kontinuierliche chronische Leistung des S-ICD Systems unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten ohne vorhandenes transvenöses Gerät

    • Der Patient erfüllt die Indikationen/Empfehlungen der Klasse I, Klasse IIa oder Klasse IIb für die ICD-Implantation gemäß den aktuell veröffentlichten Richtlinien zum Zeitpunkt der Registrierung

  • Für Patienten mit vorhandenem transvenösem Gerät

    • Der Patient benötigt einen Ersatz oder eine Überarbeitung eines vorhandenen implantierten transvenösen ICD-Systems

  • Alter ist ≥ 18 Jahre
  • Ein geeignetes präoperatives EKG pro bereitgestellter Vorlage

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Studiensponsors.
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten mit dokumentierter spontaner und häufig wiederkehrender VT, die zuverlässig mit antitachykarder Stimulation beendet wird, es sei denn, der Patient ist kein Kandidat für ein transvenöses ICD-System.
  • Patienten mit vorhandenen Epikardpflastern oder subkutanen Elektroden im linken Brustquadranten.
  • Patienten mit unipolaren Schrittmachern oder implantierten Geräten, die zur unipolaren Stimulation zurückkehren.
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand einer Cockcroft-Gault Glomerulären Filtrationsrate (GFR) mit einer geschätzten GFR ≤ 29.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-ICD-System
Dies ist eine einarmige Studie
Gerät: S-ICD-System
Das S-ICD-System ist eine implantierbare Technologie, die einen subkutanen Impulsgenerator und ein subkutanes Elektrodensystem zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet. Das S-ICD-System besteht aus dem SQ-RX-Impulsgenerator (Modell 1010), der Q-TRAK-Subkutanelektrode (Modell 3010), dem Q-TECH-Programmiergerät (Modell 2020) und Q-GUIDE-Elektrodeneinführwerkzeugen (Modelle 4010 und 4020).
Andere Namen:
  • SQ-RX Impulsgenerator
  • Subkutane Q-TRAK-Elektrode
  • Q-GUIDE Elektroden-Einsetzwerkzeuge
  • Q-TECH Programmierer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 180 Tagen frei von Typ-I-Komplikationen waren.
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 180 Tagen frei von Typ-I-Komplikationen sind, verglichen mit dem Leistungsziel von 79 %. Typ-I-Komplikationen werden durch das S-ICD-System verursacht.
180 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die den induzierten VF-Konversionstest bestehen
Zeitfenster: Implantation/Vorentlassung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den induzierten VF-Umwandlungstest bestanden, wurde mit einem Leistungsziel von 88 % verglichen. Die Definition eines Erfolgs waren zwei aufeinanderfolgende erfolgreiche 65-Joule-Schocks aus vier Versuchen in derselben Polarität.
Implantation/Vorentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN-03909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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