Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu S-ICD® IDE

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie kliniczne systemu S-ICD®

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu podskórnego defibrylatora wszczepialnego (S-ICD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym bez grupy kontrolnej, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, Europie i Nowej Zelandii.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do wszczepienia systemu S-ICD zostaną włączeni do tego badania klinicznego, w którym zostanie wszczepiony system S-ICD i będą obserwowani przed wypisem ze szpitala oraz po wszczepieniu po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach. Po 180-dniowej wizycie kontrolnej po wszczepieniu implantu pacjenci będą nadal obserwowani co pół roku, aż do zamknięcia badania.

Kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania klinicznego mogą również uczestniczyć w badaniu cząstkowym dotyczącym przewlekłej konwersji.

Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie 180-dniowego wskaźnika braku powikłań systemu S-ICD. Punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika skuteczności konwersji indukowanego migotania komór (VF). Spontaniczne epizody i dane z badań przewlekłej konwersji zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych w celu dostarczenia dodatkowych danych potwierdzających ciągłe działanie systemu S-ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów bez istniejącego urządzenia przezżylnego

    • Pacjent spełnia wskazania/zalecenia klasy I, klasy IIa lub klasy IIb dotyczące wszczepienia ICD zgodnie z aktualnie opublikowanymi wytycznymi w momencie rejestracji

  • Dla pacjentów z istniejącym urządzeniem przezżylnym

    • Pacjent wymaga wymiany lub rewizji istniejącego wszczepionego przezżylnego systemu ICD

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednie przedoperacyjne EKG według dostarczonego szablonu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy warunek, który wyklucza zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania, w tym ukończenia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora badania.
  • Pacjenci z poważnym stanem chorobowym i oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
  • Pacjenci z udokumentowanym samoistnym i często nawracającym częstoskurczem komorowym, który można skutecznie przerwać stymulacją przeciwczęskurczową, chyba że pacjent nie jest kandydatem do przezżylnego ICD.
  • Pacjenci z istniejącymi łatami nasierdziowymi lub elektrodami podskórnymi w lewym kwadrancie piersiowym.
  • Pacjenci z jednobiegunowymi rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami, które powracają do stymulacji jednobiegunowej.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mierzonymi współczynnikiem przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta (GFR) z szacunkową wartością GFR ≤ 29.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System S-ICD
To jest badanie na jednym ramieniu
Urządzenie: System S-ICD
System S-ICD to wszczepialna technologia wykorzystująca podskórny generator impulsów i system elektrod podskórnych do leczenia tachyarytmii komorowych. System S-ICD składa się z generatora impulsów SQ-RX (model 1010), elektrody podskórnej Q-TRAK (model 3010), programatora Q-TECH (model 2020) oraz narzędzi do wprowadzania elektrod Q-GUIDE (modele 4010 i 4020).
Inne nazwy:
  • Generator impulsów SQ-RX
  • Elektroda podskórna Q-TRAK
  • Narzędzia do wprowadzania elektrod Q-GUIDE
  • Programista Q-TECH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez powikłań typu I po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek uczestników bez powikłań typu I po 180 dniach w porównaniu z docelowymi wynikami wynoszącymi 79%. Powikłania typu I to te spowodowane przez system S-ICD.
180 dni
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli test indukowanej konwersji VF
Ramy czasowe: Implant/Wyładowanie wstępne
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli test konwersji indukowanego migotania komór, porównano z docelową wydajnością wynoszącą 88%. Definicja sukcesu to dwa kolejne udane wstrząsy o energii 65 dżuli z czterech prób w tej samej polaryzacji.
Implant/Wyładowanie wstępne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN-03909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

Badania kliniczne na System S-ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj