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Étude clinique IDE du système S-ICD®

7 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Investigation clinique du système S-ICD®

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique sans groupe témoin menée aux États-Unis, en Europe et en Nouvelle-Zélande.

Les patients répondant aux critères d'éligibilité pour l'implantation d'un système S-ICD seront inscrits à cette étude clinique, implantés avec un système S-ICD et suivis avant la sortie de l'hôpital et après l'implantation à 30 jours, 90 jours et 180 jours. Après la visite de suivi post-implantation de 180 jours, les patients continueront d'être suivis semestriellement jusqu'à la clôture de l'étude.

Les patients éligibles inscrits à cette étude clinique peuvent également participer à la sous-étude de conversion chronique.

Le paramètre de sécurité sera évalué à l'aide d'un taux sans complication du système S-ICD sur 180 jours. Le paramètre d'efficacité sera évalué à l'aide d'un taux d'efficacité de conversion de la fibrillation ventriculaire induite (FV). Les épisodes spontanés et les données des tests de conversion chronique seront évalués à l'aide de statistiques descriptives pour fournir des données supplémentaires soutenant la performance chronique continue du système S-ICD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • The Vancouver Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients sans dispositif transveineux existant

    • Le patient répond aux indications/recommandations de Classe I, Classe IIa ou Classe IIb pour l'implantation d'un DAI conformément aux directives publiées en vigueur au moment de l'inscription

  • Pour les patients avec un dispositif transveineux existant

    • Le patient nécessite le remplacement ou la révision d'un système DAI transveineux implanté existant

  • L'âge est ≥ 18 ans
  • Un ECG préopératoire approprié par modèle fourni

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes pré-ménopausées qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
  • Participation à toute autre étude expérimentale sans le consentement écrit préalable du promoteur de l'étude.
  • Patients ayant une condition médicale grave et une espérance de vie de moins d'un an.
  • Patients présentant une TV spontanée documentée et fréquemment récurrente qui est interrompue de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie, à moins que le patient ne soit pas candidat à un système DAI transveineux.
  • Patients avec des patchs épicardiques existants ou des électrodes sous-cutanées dans le quadrant thoracique gauche.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques unipolaires ou de dispositifs implantés qui reviennent à la stimulation unipolaire.
  • Patients dont la fonction rénale est gravement altérée, telle que mesurée par un débit de filtration glomérulaire Cockcroft-Gault (DFG) avec un DFG estimé ≤ 29.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système S-ICD
Il s'agit d'une étude à un seul bras
Dispositif: Système S-ICD
Le système S-ICD est une technologie implantable qui utilise un générateur d'impulsions sous-cutané et un système d'électrode sous-cutané pour traiter les tachyarythmies ventriculaires. Le système S-ICD comprend le générateur d'impulsions SQ-RX (modèle 1010), l'électrode sous-cutanée Q-TRAK (modèle 3010), le programmateur Q-TECH (modèle 2020) et les outils d'insertion d'électrode Q-GUIDE (modèles 4010 et 4020).
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions SQ-RX
  • Électrode sous-cutanée Q-TRAK
  • Outils d'insertion d'électrode Q-GUIDE
  • Programmeur Q-TECH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans complications de type I à 180 jours.
Délai: 180 jours
Pourcentage de participants sans complications de type I à 180 jours par rapport à l'objectif de performance de 79 %. Les complications de type I sont celles causées par le système S-ICD.
180 jours
Pourcentage de participants qui réussissent le test de conversion FV induite
Délai: Implant/Pré-décharge
Le pourcentage de participants qui réussissent le test de conversion FV induite a été comparé à un objectif de performance de 88 %. La définition d'un succès était deux chocs consécutifs réussis de 65 joules sur quatre tentatives dans la même polarité.
Implant/Pré-décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN-03909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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