Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-ICD® System IDE klinisk studie

7. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

S-ICD®-system klinisk undersøkelse

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det subkutane implanterbare defibrillatorsystemet (S-ICD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie uten kontrollgruppe utført i USA, Europa og New Zealand.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å implantere et S-ICD-system vil bli registrert i denne kliniske studien, implantert med et S-ICD-system og fulgt før utskrivning fra sykehus, og etter implantasjon etter 30 dager, 90 dager og 180 dager. Etter det 180 dager lange oppfølgingsbesøket etter implantatet, vil pasientene fortsette å følges halvårlig inntil studien avsluttes.

Kvalifiserte pasienter som er registrert i denne kliniske studien kan også delta i understudien om kronisk konvertering.

Sikkerhetsendepunktet vil bli evaluert ved bruk av en 180-dagers S-ICD System komplikasjonsfri rate. Effektivitetsendepunktet vil bli evaluert ved å bruke en indusert ventrikkelflimmer (VF) konverteringseffektivitet. Spontane episoder og testdata for kroniske konverteringer vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for å gi ytterligere data som støtter den fortsatte kroniske ytelsen til S-ICD-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter uten en eksisterende transvenøs enhet

    • Pasienten oppfyller klasse I, klasse IIa eller klasse IIb indikasjoner/anbefalinger for ICD-implantasjon i henhold til gjeldende publiserte retningslinjer på tidspunktet for registrering

  • For pasienter med en eksisterende transvenøs enhet

    • Pasienten trenger utskifting eller revisjon av et eksisterende implantert transvenøst ​​ICD-system

  • Alder er ≥ 18 år
  • Et passende preoperativt EKG per mal levert

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forhold som utelukker fagets evne til å oppfylle studiekravene, inkludert fullføring av studiet.
  • Kvinner som er gravide eller ammende og premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier uten skriftlig forhåndssamtykke fra studiesponsoren.
  • Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand og forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Pasienter med dokumentert spontan og hyppig tilbakevendende VT som er pålitelig avsluttet med anti-takykardi-pacing, med mindre pasienten ikke er en kandidat for et transvenøst ​​ICD-system.
  • Pasienter med eksisterende epikardiale plaster eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant.
  • Pasienter med unipolar pacemakere eller implanterte enheter som går tilbake til unipolar pacing.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en estimert GFR ≤ 29.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ICD system
Dette er en enarmsstudie
Enhet: S-ICD system
S-ICD-systemet er en implanterbar teknologi som bruker en subkutan pulsgenerator og et subkutant elektrodesystem for å behandle ventrikulære takyarytmier. S-ICD-systemet består av SQ-RX pulsgenerator (modell 1010), Q-TRAK subkutan elektrode (modell 3010), Q-TECH programmerer (modell 2020) og Q-GUIDE elektrodeinnsettingsverktøy (modeller 4010 og 4020).
Andre navn:
  • SQ-RX pulsgenerator
  • Q-TRAK subkutan elektrode
  • Q-GUIDE Verktøy for innsetting av elektrode
  • Q-TECH programmerer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri for type I-komplikasjoner etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Prosentandel av deltakere fri for type I-komplikasjoner etter 180 dager sammenlignet med resultatmålet på 79 %. Type I-komplikasjoner er de som er forårsaket av S-ICD-systemet.
180 dager
Prosentandel av deltakere som består indusert VF-konverteringstest
Tidsramme: Implantat/Pre-discharge
Prosentandelen av deltakerne som besto indusert VF-konverteringstest ble sammenlignet med et resultatmål på 88 %. Definisjonen på en suksess var to påfølgende vellykkede 65 joule sjokk av fire forsøk i samme polaritet.
Implantat/Pre-discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DN-03909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-ICD system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere