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Estudo Clínico S-ICD® System IDE

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Investigação Clínica do Sistema S-ICD®

Este estudo clínico foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, sem um grupo de controle, conduzido nos Estados Unidos, Europa e Nova Zelândia.

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para implantação de um sistema S-ICD serão incluídos neste estudo clínico, implantados com um sistema S-ICD e acompanhados antes da alta hospitalar e pós-implante em 30 dias, 90 dias e 180 dias. Após a visita de acompanhamento pós-implante de 180 dias, os pacientes continuarão a ser acompanhados semestralmente até o encerramento do estudo.

Os pacientes elegíveis inscritos neste estudo clínico também podem participar do subestudo de conversão crônica.

O endpoint de segurança será avaliado por meio do uso de uma taxa livre de complicações do Sistema S-ICD de 180 dias. O ponto final de eficácia será avaliado usando uma taxa de eficácia de conversão de fibrilação ventricular (VF) induzida. Episódios espontâneos e dados de testes de conversão crônica serão avaliados usando estatísticas descritivas para fornecer dados adicionais que apoiem o desempenho crônico contínuo do Sistema S-ICD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • The Vancouver Clinic
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes sem um dispositivo transvenoso existente

    • O paciente atende às indicações/recomendações de Classe I, Classe IIa ou Classe IIb para implantação de CDI de acordo com as diretrizes publicadas atuais no momento da inscrição

  • Para pacientes com um dispositivo transvenoso existente

    • O paciente requer substituição ou revisão de um sistema de CDI transvenoso implantado existente

  • A idade é ≥ 18 anos
  • Um ECG pré-operatório apropriado por modelo fornecido

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres na pré-menopausa que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo sem consentimento prévio por escrito do patrocinador do estudo.
  • Pacientes com uma condição médica grave e expectativa de vida inferior a um ano.
  • Pacientes com TV espontânea documentada e frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia, a menos que o paciente não seja candidato a um sistema de CDI transvenoso.
  • Pacientes com manchas epicárdicas existentes ou eletrodos subcutâneos no quadrante torácico esquerdo.
  • Pacientes com marcapassos unipolares ou dispositivos implantados que revertem para estimulação unipolar.
  • Pacientes com função renal gravemente prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular (GFR) de Cockcroft-Gault com uma TFG estimada ≤ 29.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema S-ICD
Este é um estudo de braço único
Dispositivo: Sistema S-ICD
O Sistema S-ICD é uma tecnologia implantável que utiliza um gerador de pulsos subcutâneos e um sistema de eletrodos subcutâneos para tratar taquiarritmias ventriculares. O Sistema S-ICD consiste no gerador de pulsos SQ-RX (Modelo 1010), no eletrodo subcutâneo Q-TRAK (Modelo 3010), no programador Q-TECH (Modelo 2020) e nas ferramentas de inserção de eletrodo Q-GUIDE (Modelos 4010 e 4020).
Outros nomes:
  • Gerador de pulso SQ-RX
  • Eletrodo Subcutâneo Q-TRAK
  • Ferramentas de inserção de eletrodo Q-GUIDE
  • Programador Q-TECH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de complicações do tipo I em 180 dias.
Prazo: 180 dias
Porcentagem de participantes livres de complicações do tipo I em 180 dias em comparação com a meta de desempenho de 79%. As complicações do tipo I são aquelas causadas pelo Sistema S-ICD.
180 dias
Porcentagem de participantes que passaram no teste de conversão de FV induzida
Prazo: Implante/Pré-alta
A porcentagem de participantes que passaram no teste de conversão de FV induzida foi comparada a uma meta de desempenho de 88%. A definição de sucesso foram dois choques consecutivos de 65 joule bem-sucedidos em quatro tentativas na mesma polaridade.
Implante/Pré-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DN-03909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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