Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы S-ICD® IDE

7 февраля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Клинические исследования системы S-ICD®

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы подкожного имплантируемого дефибриллятора (S-ICD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием без контрольной группы, проведенным в США, Европе и Новой Зеландии.

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости для имплантации системы S-ICD, будут включены в это клиническое исследование, им будет имплантирована система S-ICD, и они будут наблюдаться до выписки из больницы и после имплантации через 30 дней, 90 дней и 180 дней. После 180-дневного контрольного визита после имплантации пациенты будут продолжать наблюдаться раз в полгода до закрытия исследования.

Подходящие пациенты, включенные в это клиническое исследование, могут также участвовать в подисследовании хронической конверсии.

Конечная точка безопасности будет оцениваться с использованием 180-дневной скорости отсутствия осложнений по системе S-ICD. Конечная точка эффективности будет оцениваться с использованием коэффициента эффективности преобразования индуцированной фибрилляции желудочков (ФЖ). Спонтанные эпизоды и данные тестирования на хроническую конверсию будут оцениваться с использованием описательной статистики, чтобы предоставить дополнительные данные, подтверждающие постоянную хроническую эффективность системы S-ICD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Соединенное Королевство, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • The Vancouver Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов без существующего трансвенозного устройства

    • Пациент соответствует показаниям/рекомендациям класса I, класса IIa или класса IIb для имплантации ИКД в соответствии с текущими опубликованными рекомендациями на момент регистрации.

  • Для пациентов с существующим трансвенозным устройством

    • Пациенту требуется замена или ревизия существующей имплантированной трансвенозной системы ИКД.

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Соответствующая предоперационная ЭКГ по предоставленному шаблону

Критерий исключения:

  • Любое условие, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования, включая завершение исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины в пременопаузе, которые не желают использовать адекватные противозачаточные средства на время исследования.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании без предварительного письменного согласия спонсора исследования.
  • Пациенты с серьезным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациенты с документально подтвержденной спонтанной и часто повторяющейся ЖТ, надежно купированной антитахикардической стимуляцией, за исключением случаев, когда пациент не является кандидатом на трансвенозную систему ИКД.
  • Пациенты с существующими эпикардиальными заплатами или подкожными электродами в левом грудном квадранте.
  • Пациенты с монополярными кардиостимуляторами или имплантированными устройствами, которые возвращаются к монополярной стимуляции.
  • Пациенты с тяжелым нарушением функции почек, измеренным по скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ) с расчетной СКФ ≤ 29.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система S-ICD
Это исследование с одной рукой
Устройство: Система S-ICD
Система S-ICD представляет собой имплантируемую технологию, в которой используется подкожный генератор импульсов и система подкожных электродов для лечения желудочковых тахиаритмий. Система S-ICD состоит из генератора импульсов SQ-RX (модель 1010), подкожного электрода Q-TRAK (модель 3010), программатора Q-TECH (модель 2020) и инструментов для введения электродов Q-GUIDE (модели 4010 и 4020).
Другие имена:
  • Генератор импульсов SQ-RX
  • Подкожный электрод Q-TRAK
  • Инструменты для введения электродов Q-GUIDE
  • Программист Q-TECH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без осложнений типа I через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
Процент участников без осложнений типа I через 180 дней по сравнению с целевым показателем 79%. Осложнения типа I вызваны системой S-ICD.
180 дней
Процент участников, прошедших тест на индуцированную ФЖ
Временное ограничение: Имплантация/предварительная выписка
Процент участников, прошедших тест на индуцированную ФЖ, сравнивали с целевым показателем 88%. Определением успеха были два последовательных успешных разряда мощностью 65 Дж из четырех попыток с одной и той же полярностью.
Имплантация/предварительная выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Husby, M.S., MPH, Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DN-03909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система S-ICD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться