Glivec/Gleevec pediatrisk (ålder 1 till mindre än 4) PK-studie i KML, Ph+ ALL-patienter och andra Glivec/Gleevec®-indicerade hematologiska störningar.
12 mars 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En icke-randomiserad, öppen studie för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för Glivec/Gleevec® (Imatinib Mesylate) hos pediatriska (åldersintervall 1 till mindre än 4 år) patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) eller Philadelphia-kromosompositiv akut Lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) eller andra Glivec/Gleevec®-indikerade hematologiska störningar (HES, CEL, MDS/MPN)
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för imatinib hos pediatriska patienter i åldrarna 1 till <4 år för att hjälpa till att utveckla doseringsregimer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 1 till yngre än 4 år vid studiestart
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av patientens förälder eller vårdnadshavare.
- Patienter måste ha diagnosen KML eller Ph+ ALL
- Lansky-poängen måste vara ≥ 50 (tabell 7-2)
Patienten måste ha adekvat slutorganfunktion enligt definitionen av
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
- SGPT (ALT) och SGOT (AST) < 2,5 x UNL
- Kreatinin < 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått läkemedel a) som är kända för att metaboliseras av CYP3A4 eller 3A5, b) är CYP-hämmare och inducerare, inom 2 veckor före besök 2 (förutom imatinib)
- Patienter som tidigare fått strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen, med undantag för patienter som fått total kroppsstrålning som en del av en förberedande regim för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Patienter som får antibakteriell och febernedsättande medicin för att behandla aktiv infektion
- Patienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN, med undantag för patienter som behandlas med orala antikoagulantia
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte skulle följa protokollet eller säkerhetsövervakningskraven
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gleevec/Glivec
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: Farmakokinetiska data o (CL/F (clearance) o V/F (distributionsvolym) o Tmax o Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) parametrar (plasmaproteinbindning och α-1 surt glykoproteinkoncentration)
Tidsram: 2 PK provtagning inom 21 dagar
|
2 PK provtagning inom 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för imatinib under studieperioden
Tidsram: studietid på 21 dagar
|
studietid på 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Kromosomavvikelser
- Translokation, genetisk
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Hematologiska sjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571A2110
- 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .