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PK-Studie zu Glivec/Gleevec bei Kindern (Alter 1 bis unter 4 Jahren) bei Patienten mit CML, Ph+ ALL und anderen Glivec/Gleevec®-indizierten hämatologischen Erkrankungen.

12. März 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Glivec/Gleevec® (Imatinib-Mesylat) bei pädiatrischen (Altersgruppe 1 bis unter 4 Jahren) Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Erkrankung Lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL) oder andere Glivec/Gleevec®-indizierte hämatologische Erkrankungen (HES, CEL, MDS/MPN)

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Imatinib bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis <4 Jahren bewerten, um die Entwicklung von Dosierungsschemata zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen bei Studieneintritt 1 bis unter 4 Jahre alt sein
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnet werden.
  3. Die Patienten müssen die Diagnose CML oder Ph+ ALL haben
  4. Lansky-Score muss ≥ 50 sein (Tabelle 7-2)

  5. Der Patient muss eine angemessene Endorganfunktion haben, wie definiert durch

    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) und SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 Medikamente erhalten haben, a) die bekanntermaßen durch CYP3A4 oder 3A5 metabolisiert werden, b) CYP-Inhibitoren und -Induktoren sind (außer Imatinib)
  2. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung als Teil eines Vorbereitungsschemas für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben
  3. Patienten, die antibakterielle und antipyretische Medikamente zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten
  4. Patienten mit international normalisierter Ratio (INR) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden
  5. Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll oder die Anforderungen an die Sicherheitsüberwachung wahrscheinlich nicht einhalten werden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleevec/Glivec
Arzneimittel: Gleevec/Glivec
Andere Namen:
  • STI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung: Pharmakokinetische Daten o (CL/F (Clearance) o V/F (Verteilungsvolumen) o Tmax o Physiologisch basierte pharmakokinetische (PBPK) Parameter (Plasmaproteinbindung und α-1-Säure-Glykoprotein-Konzentration)
Zeitfenster: 2 PK Probenentnahme innerhalb von 21 Tagen
2 PK Probenentnahme innerhalb von 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinib während der Studiendauer
Zeitfenster: Studiendauer 21 Tage
Studiendauer 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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