PK-Studie zu Glivec/Gleevec bei Kindern (Alter 1 bis unter 4 Jahren) bei Patienten mit CML, Ph+ ALL und anderen Glivec/Gleevec®-indizierten hämatologischen Erkrankungen.

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen bei Studieneintritt 1 bis unter 4 Jahre alt sein
2. Die schriftliche Einverständniserklärung muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnet werden.
3. Die Patienten müssen die Diagnose CML oder Ph+ ALL haben
4. Lansky-Score muss ≥ 50 sein (Tabelle 7-2)

5. Der Patient muss eine angemessene Endorganfunktion haben, wie definiert durch

   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
   • SGPT (ALT) und SGOT (AST) < 2,5 x UNL
   • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 Medikamente erhalten haben, a) die bekanntermaßen durch CYP3A4 oder 3A5 metabolisiert werden, b) CYP-Inhibitoren und -Induktoren sind (außer Imatinib)
2. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung als Teil eines Vorbereitungsschemas für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben
3. Patienten, die antibakterielle und antipyretische Medikamente zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten
4. Patienten mit international normalisierter Ratio (INR) oder partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN, mit Ausnahme von Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden
5. Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll oder die Anforderungen an die Sicherheitsüberwachung wahrscheinlich nicht einhalten werden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten