Glivec/Gleevec 儿科（1 岁至 4 岁以下）在 CML、Ph+ ALL 患者和其他 Glivec/Gleevec® 适应症血液病中的 PK 研究。
2012年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项非随机化、开放标签研究，以表征 Glivec/Gleevec®（甲磺酸伊马替尼）在儿童（年龄范围 1 至小于 4 岁）慢性粒细胞白血病 (CML) 或费城染色体阳性急性患者中的药代动力学 (PK)淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 或其他 Glivec/ Gleevec® 适应症血液病（HES、CEL、MDS/MPN）
本研究将评估伊马替尼在 1 岁至 <4 岁儿童患者中的药代动力学，以帮助制定给药方案
研究概览
地位
终止
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究时必须年满 1 岁至 4 岁以下
- 书面知情同意书必须由患者的父母或法定监护人签署。
- 患者必须诊断为 CML 或 Ph+ ALL
- Lansky评分必须≥50（表7-2）
患者必须具有足够的终末器官功能，如定义
- 总胆红素 < 1.5 x ULN
- SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) < 2.5 x UNL
- 肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 在第 2 次就诊前 2 周内接受过 a) 已知由 CYP3A4 或 3A5 代谢的药物，b) 是 CYP 抑制剂和诱导剂的患者（伊马替尼除外）
- 既往接受过 ≥ 25% 骨髓放疗的患者，但接受全身放疗作为造血干细胞移植 (HSCT) 准备方案一部分的患者除外
- 接受抗菌和退热药物治疗活动性感染的患者
- 国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5 x ULN 的患者，接受口服抗凝剂治疗的患者除外
- 研究者认为其父母或法定监护人不太可能遵守方案或安全监测要求的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格列卫/Glivec
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量：药代动力学数据 o（CL/F（清除率） o V/F（分布容积） o Tmax o 生理药代动力学 (PBPK) 参数（血浆蛋白结合和 α-1 酸性糖蛋白浓度）
大体时间：21天内2次PK样本采集
|
21天内2次PK样本采集
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究期间伊马替尼的安全性和耐受性
大体时间：学习期21天
|
学习期21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSTI571A2110
- 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER 个)
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