Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glivec/Gleevec pediatrisk (alder 1 til mindre enn 4) PK-studie i CML, Ph+ ALL-pasienter og andre Glivec/Gleevec®-indiserte hematologiske lidelser.

12. mars 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-randomisert, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til Glivec/Gleevec® (Imatinib Mesylate) hos pediatriske (aldersområde 1 til mindre enn 4 år) pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) eller Philadelphia-kromosompositivt akutt Lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) eller andre Glivec/Gleevec®-indiserte hematologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken til imatinib hos pediatriske pasienter i alderen 1 til <4 år for å hjelpe til med å utvikle doseringsregimer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 1 til under 4 år ved studiestart
  2. Skriftlig informert samtykke må undertegnes av pasientens forelder eller verge.
  3. Pasienter må ha diagnosen KML eller Ph+ ALL
  4. Lansky-poengsummen må være ≥ 50 (tabell 7-2)

  5. Pasienten må ha tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av

    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt legemidler a) kjent for å bli metabolisert av CYP3A4 eller 3A5, b) er CYP-hemmere og indusere innen 2 uker før besøk 2 (unntatt imatinib)
  2. Pasienter som tidligere mottok strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen, med unntak av pasienter som mottok total kroppsstråling som del av et forberedende regime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  3. Pasienter som får antibakterielle og febernedsettende medisiner for å behandle aktiv infeksjon
  4. Pasienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN, med unntak av pasienter på behandling med orale antikoagulantia
  5. Pasienter hvis foreldre eller foresatte, etter etterforskerens oppfatning, neppe ville overholde protokollen eller kravene til sikkerhetsovervåking

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gleevec/Glivec
Legemiddel: Gleevec/Glivec
Andre navn:
  • STI571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Farmakokinetiske data o (CL/F (clearance) o V/F (distribusjonsvolum) o Tmax o Fysiologisk baserte farmakokinetiske (PBPK) parametere (plasmaproteinbinding og α-1 syreglykoproteinkonsentrasjon)
Tidsramme: 2 PK prøvesamling innen 21 dager
2 PK prøvesamling innen 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for imatinib i løpet av studieperioden
Tidsramme: studietid på 21 dager
studietid på 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi (CML)

Kliniske studier på Gleevec/Glivec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere