Glivec/Gleevec Pediátrico (de 1 a menos de 4 anos) Estudo farmacocinético em pacientes com LMC, Ph+ ALL e outros distúrbios hematológicos indicados por Glivec/Gleevec®.

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter 1 a menos de 4 anos de idade na entrada no estudo
2. O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelos pais ou tutor legal do paciente.
3. Os pacientes devem ter o diagnóstico de CML ou Ph+ ALL
4. A pontuação de Lansky deve ser ≥ 50 (Tabela 7-2)

5. O paciente deve ter função de órgão final adequada, conforme definido por

   • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
   • SGPT (ALT) e SGOT (AST) < 2,5 x UNL
   • Creatinina < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam medicamentos a) sabidamente metabolizados por CYP3A4 ou 3A5, b) são inibidores e indutores de CYP, dentro de 2 semanas antes da Visita 2 (exceto para imatinibe)
2. Pacientes que receberam radioterapia prévia em ≥ 25% da medula óssea, com exceção de pacientes que receberam radiação corporal total como parte de regime preparatório para transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH)
3. Pacientes recebendo medicação antibacteriana e antipirética para tratar infecção ativa
4. Pacientes com razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN, com exceção de pacientes em tratamento com anticoagulantes orais
5. Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​legais, na opinião do Investigador, provavelmente não cumpririam o protocolo ou os requisitos de monitoramento de segurança

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados