- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01066468
Studio Glivec/Gleevec pediatrico (da 1 a meno di 4 anni) di farmacocinetica in pazienti con LMC, LLA Ph+ e altri disturbi ematologici indicati da Glivec/Gleevec®.
12 marzo 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio non randomizzato in aperto per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di Glivec/Gleevec® (Imatinib mesilato) in pazienti pediatrici (fascia di età da 1 a meno di 4 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC) o cromosoma Philadelphia acuto positivo Leucemia linfoblastica (LLA Ph+) o altri disturbi ematologici indicati da Glivec/ Gleevec® (HES, CEL, MDS/ MPN)
Questo studio valuterà la farmacocinetica di imatinib in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e <4 anni per aiutare a sviluppare regimi di dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 1 e meno di 4 anni all'ingresso nello studio
- Il consenso informato scritto deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del paziente.
- I pazienti devono avere la diagnosi di LMC o LLA Ph+
- Il punteggio Lansky deve essere ≥ 50 (Tabella 7-2)
Il paziente deve avere un'adeguata funzione dell'organo finale come definito da
- Bilirubina totale < 1,5 x ULN
- SGPT (ALT) e SGOT (AST) < 2,5 x UNL
- Creatinina < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci a) noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 o 3A5, b) sono inibitori e induttori del CYP, nelle 2 settimane precedenti la Visita 2 (ad eccezione di imatinib)
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia per ≥ 25% del midollo osseo, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto radiazioni total body come parte di un regime preparatorio per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
- Pazienti che ricevono farmaci antibatterici e antipiretici per trattare l'infezione attiva
- Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali
- Pazienti i cui genitori o tutori legali, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente avrebbero rispettato il protocollo o i requisiti di monitoraggio della sicurezza
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gleevec/Glivec
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misura: Dati farmacocinetici o (CL/F (clearance) o V/F (volume di distribuzione) o Tmax o Parametri farmacocinetici su base fisiologica (PBPK) (legame con le proteine plasmatiche e concentrazione di α-1 glicoproteina acida)
Lasso di tempo: Raccolta di 2 campioni PK entro 21 giorni
|
Raccolta di 2 campioni PK entro 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sicurezza e tollerabilità di imatinib durante il periodo di studio
Lasso di tempo: periodo di studio di 21 giorni
|
periodo di studio di 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie mieloproliferative
- Aberrazioni cromosomiche
- Traslocazione, genetica
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Malattie ematologiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma Filadelfia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTI571A2110
- 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gleevec/Glivec
-
University of AarhusCompletatoFibrosi sistemica nefrogenicaDanimarca
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumore stromale gastrointestinale maligno non resecabile o metastatico (GIST)Stati Uniti, Finlandia, Australia
-
University of Milano BicoccaCompletatoLeucemia mieloide cronicaCanada, Germania, Israele, Italia, Spagna
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoCHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIACanada, Australia, Spagna, Argentina, Francia, Brasile
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfocitica acuta con cromosoma Philadelphia positivo
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationNovartis PharmaceuticalsTerminatoTumori stromali gastrointestinaliStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoSclerosi sistemica, sclerodermiaStati Uniti, Germania, Italia, Svizzera, Regno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori stromali gastrointestinaliGiappone
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTerminato
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoLeucemia, mieloide, fase cronicaStati Uniti, Argentina, Italia, Canada, Australia, Brasile