Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne Glivec/Gleevec u dzieci (w wieku od 1 do mniej niż 4 lat) u pacjentów z CML, Ph+ ALL i innymi zaburzeniami hematologicznymi wskazanymi przez Glivec/Gleevec®.

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) produktu Glivec/Gleevec® (mesylan imatynibu) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do mniej niż 4 lat) pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub ostrą z dodatnim chromosomem Philadelphia Białaczka limfoblastyczna (Ph+ ALL) lub inne zaburzenia hematologiczne wskazane przez Glivec/Gleevec® (HES, CEL, MDS/ MPN)

W badaniu tym zostanie oceniona farmakokinetyka imatynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do <4 lat, aby pomóc w opracowaniu schematów dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć od 1 roku do mniej niż 4 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta.
  3. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną CML lub Ph+ ALL
  4. Wynik Lansky'ego musi być ≥ 50 (Tabela 7-2)

  5. Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych zgodnie z definicją

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • SGPT (ALT) i SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatynina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leki: a) o których wiadomo, że są metabolizowani przez CYP3A4 lub 3A5, b) są inhibitorami i induktorami CYP, w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2 (z wyjątkiem imatynibu)
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię do ≥ 25% szpiku kostnego, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali radioterapię całego ciała w ramach schematu przygotowawczego do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  3. Pacjenci otrzymujący leki przeciwbakteryjne i przeciwgorączkowe w celu leczenia aktywnego zakażenia
  4. Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  5. Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni w ocenie Badacza prawdopodobnie nie spełnią wymogów protokołu lub monitorowania bezpieczeństwa

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gleevec/Glivec
Lek: Gleevec/Glivec
Inne nazwy:
  • STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Dane farmakokinetyczne o (CL/F (klirens) o V/F (objętość dystrybucji) o Tmax o Fizjologiczne parametry farmakokinetyczne (PBPK) (wiązanie z białkami osocza i stężenie kwaśnej glikoproteiny α-1)
Ramy czasowe: Pobranie 2 próbek PK w ciągu 21 dni
Pobranie 2 próbek PK w ciągu 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji imatynibu w okresie badania
Ramy czasowe: okres nauki 21 dni
okres nauki 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

Badania kliniczne na Gleevec/Glivec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj