Фармакокинетическое исследование Гливека/Гливека у детей (в возрасте от 1 до 4 лет) у пациентов с ХМЛ, Ph+ ALL и других гематологических заболеваний, показанных для применения Гливека/Гливека®.

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть в возрасте от 1 года до 4 лет на момент включения в исследование.
2. Письменное информированное согласие должно быть подписано родителем или законным опекуном пациента.
3. Пациенты должны иметь диагноз ХМЛ или Ph+ ОЛЛ.
4. Оценка Лански должна быть ≥ 50 (Таблица 7-2)

5. Пациент должен иметь адекватную функцию конечного органа, как определено

   • Общий билирубин <1,5 х ВГН
   • SGPT (ALT) и SGOT (AST) <2,5 x UNL
   • Креатинин < 1,5 х ВГН

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие препараты, а) которые, как известно, метаболизируются CYP3A4 или 3A5, б) являются ингибиторами и индукторами CYP, в течение 2 недель до визита 2 (за исключением иматиниба)
2. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ≥ 25% костного мозга, за исключением пациентов, получивших облучение всего тела в рамках подготовительного режима к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
3. Пациенты, получающие антибактериальные и жаропонижающие препараты для лечения активной инфекции
4. Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 1,5 x ВГН, за исключением пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
5. Пациенты, чьи родители или законные опекуны, по мнению исследователя, вряд ли соблюдали протокол или требования мониторинга безопасности.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.