Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická farmakokinetická studie Glivec/Gleevec (věk 1 až méně než 4 roky) u pacientů s CML, Ph+ ALL a dalších indikovaných hematologických poruch Glivec/Gleevec®.

12. března 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Nerandomizovaná, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky (PK) přípravku Glivec/Gleevec® (Imatinib mesylát) u pediatrických pacientů (věkové rozmezí 1 až méně než 4 roky) s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo s akutním pozitivním chromozomem Philadelphia Lymfoblastická leukémie (Ph+ ALL) nebo jiné Glivec/Gleevec® indikované hematologické poruchy (HES, CEL, MDS/MPN)

Tato studie posoudí farmakokinetiku imatinibu u pediatrických pacientů ve věku 1 až <4 let, aby pomohla vyvinout dávkovací režimy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při vstupu do studie musí být pacientům 1 až méně než 4 roky
  2. Písemný informovaný souhlas musí podepsat rodič nebo zákonný zástupce pacienta.
  3. Pacienti musí mít diagnózu CML nebo Ph+ ALL
  4. Lansky skóre musí být ≥ 50 (tabulka 7-2)

  5. Pacient musí mít adekvátní funkci koncového orgánu, jak je definováno v

    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) a SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali léky a) o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP3A4 nebo 3A5, b) jsou inhibitory a induktory CYP během 2 týdnů před návštěvou 2 (kromě imatinibu)
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na ≥ 25 % kostní dřeně, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili celkové ozáření těla jako součást přípravného režimu pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  3. Pacienti užívající antibakteriální a antipyretické léky k léčbě aktivní infekce
  4. Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů léčených perorálními antikoagulancii
  5. Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nesplňovali protokol nebo požadavky na monitorování bezpečnosti

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gleevec/Glivec
Lék: Gleevec/Glivec
Ostatní jména:
  • STI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Farmakokinetické údaje o (CL/F (clearance) o V/F (objem distribuce) o Tmax o Fyziologicky založené farmakokinetické (PBPK) parametry (vazba na plazmatické proteiny a koncentrace α-1 kyselého glykoproteinu)
Časové okno: Odběr 2 PK vzorků do 21 dnů
Odběr 2 PK vzorků do 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost imatinibu během období studie
Časové okno: doba studia 21 dní
doba studia 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit