Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glivec/Gleevec gyermekgyógyászati ​​(1 éves kortól 4 évnél fiatalabb) PK vizsgálat CML-ben, Ph+ ALL betegekben és egyéb Glivec/Gleevec® indikált hematológiai rendellenességekben.

2012. március 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nem randomizált, nyílt vizsgálat a Glivec/Gleevec® (imatinib-mezilát) farmakokinetikájának (PK) jellemzésére krónikus myeloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia Chromostephia Chromostephia-ban szenvedő gyermekeknél (1-4 évnél fiatalabb korosztály) Limfoblasztikus leukémia (Ph+ ALL) vagy egyéb Glivec/Gleevec® által jelzett hematológiai rendellenességek (HES, CEL, MDS/MPN)

Ez a vizsgálat felméri az imatinib farmakokinetikáját 1 és 4 év alatti gyermekeknél, hogy segítse az adagolási rend kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 1 évnél fiatalabbnak kell lenniük a vizsgálatba való belépéskor
  2. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának kell aláírnia.
  3. A betegeknél CML vagy Ph+ ALL diagnózissal kell rendelkezniük
  4. A Lansky-pontszámnak 50-nél nagyobbnak kell lennie (7-2. táblázat)

  5. A betegnek megfelelő végszervfunkcióval kell rendelkeznie, ahogy azt a

    • Összes bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) és SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a 2. látogatást megelőző 2 héten belül a) ismerten CYP3A4 vagy 3A5 által metabolizált gyógyszereket kaptak, b) CYP gátlók és induktorok (kivéve az imatinibet).
  2. Azok a betegek, akik korábban a csontvelő ≥ 25%-át kapták sugárkezelésben, kivéve azokat a betegeket, akik a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) előkészítő kezelésében részesültek teljes testbesugárzásban.
  3. Az aktív fertőzés kezelésére antibakteriális és lázcsillapító gyógyszert kapó betegek
  4. Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x ULN, kivéve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket
  5. Azok a betegek, akiknek szülei vagy törvényes gyámja a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak vagy a biztonsági ellenőrzési követelményeknek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gleevec/Glivec
Drog: Gleevec/Glivec
Más nevek:
  • STI571

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérték: Farmakokinetikai adatok o (CL/F (clearance) o V/F (eloszlási térfogat) o Tmax o Fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) paraméterek (plazmafehérje kötődés és α-1 savas glikoprotein koncentráció)
Időkeret: 2 PK mintagyűjtés 21 napon belül
2 PK mintagyűjtés 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az imatinib biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 21 napos tanulmányi időszak
21 napos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gleevec/Glivec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel