Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glivec/Gleevec pediatrische (leeftijd 1 tot jonger dan 4) PK-studie bij CML-, Ph+ ALL-patiënten en andere op Glivec/Gleevec® geïndiceerde hematologische aandoeningen.

12 maart 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek (PK) van Glivec/Gleevec® (imatinibmesylaat) te karakteriseren bij pediatrische (leeftijdscategorie 1 tot minder dan 4 jaar) patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) of Philadelphia-chromosoom-positief acuut Lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) of andere door Glivec/Gleevec® geïndiceerde hematologische aandoeningen (HES, CEL, MDS/MPN)

Deze studie zal de farmacokinetiek van imatinib beoordelen bij pediatrische patiënten van 1 tot <4 jaar om doseringsregimes te helpen ontwikkelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 1 tot minder dan 4 jaar oud zijn bij aanvang van het onderzoek
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de ouder of wettelijke voogd van de patiënt.
  3. Patiënten moeten de diagnose CML of Ph+ ALL hebben
  4. Lansky-score moet ≥ 50 zijn (tabel 7-2)

  5. De patiënt moet een adequate eindorgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door

    • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) en SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geneesmiddelen hebben gekregen a) waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP3A4 of 3A5, b) CYP-remmers en -inductoren zijn, binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (behalve imatinib)
  2. Patiënten die eerder radiotherapie kregen tot ≥ 25% van het beenmerg, met uitzondering van patiënten die totale lichaamsstraling kregen als onderdeel van een voorbereidend regime voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  3. Patiënten die antibacteriële en koortswerende medicatie krijgen om een ​​actieve infectie te behandelen
  4. Patiënten met International Normalised Ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x ULN, met uitzondering van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia
  5. Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of de vereisten voor veiligheidsbewaking zouden voldoen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gleevec/Glivec
Geneesmiddel: Gleevec/Glivec
Andere namen:
  • STI571

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: Farmacokinetische gegevens o (CL/F (klaring) o V/F (distributievolume) o Tmax o Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) parameters (plasma-eiwitbinding en alfa-1-zuur-glycoproteïneconcentratie)
Tijdsspanne: 2 PK monsterafname binnen 21 dagen
2 PK monsterafname binnen 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: studieperiode van 21 dagen
studieperiode van 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gleevec/Glivec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren