Estudio farmacocinético de Glivec/Gleevec pediátrico (de 1 a menos de 4 años) en pacientes con LMC, Ph+ ALL y otros trastornos hematológicos indicados para Glivec/Gleevec®.

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener entre 1 y menos de 4 años de edad al ingresar al estudio
2. El consentimiento informado por escrito debe estar firmado por el padre o tutor legal del paciente.
3. Los pacientes deben tener el diagnóstico de CML o Ph+ ALL
4. La puntuación de Lansky debe ser ≥ 50 (Tabla 7-2)

5. El paciente debe tener una función adecuada del órgano diana según lo definido por

   • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
   • SGPT (ALT) y SGOT (AST) < 2,5 x UNL
   • Creatinina < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido medicamentos a) que se sabe que son metabolizados por CYP3A4 o 3A5, b) son inhibidores e inductores de CYP, dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2 (excepto imatinib)
2. Pacientes que recibieron previamente radioterapia en ≥ 25 % de la médula ósea, con la excepción de pacientes que recibieron radiación corporal total como parte de un régimen preparatorio para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
3. Pacientes que reciben medicación antibacteriana y antipirética para tratar la infección activa
4. Pacientes con índice internacional normalizado (INR) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 1,5 x ULN, a excepción de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
5. Pacientes cuyos padres o tutores legales, en opinión del Investigador, era poco probable que cumplieran con el protocolo o los requisitos de monitoreo de seguridad.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo