Étude pharmacocinétique Glivec/Gleevec pédiatrique (de 1 à moins de 4 ans) chez les patients atteints de LMC, de LLA Ph+ et d'autres troubles hématologiques indiqués par Glivec/Gleevec®.

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de 1 à moins de 4 ans à l'entrée dans l'étude
2. Le consentement éclairé écrit doit être signé par le parent ou le tuteur légal du patient.
3. Les patients doivent avoir le diagnostic de LMC ou de LAL Ph+
4. Le score de Lansky doit être ≥ 50 (tableau 7-2)

5. Le patient doit avoir une fonction d'organe cible adéquate telle que définie par

   • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
   • SGPT (ALT) et SGOT (AST) < 2,5 x UNL
   • Créatinine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont reçu des médicaments a) connus pour être métabolisés par le CYP3A4 ou 3A5, b) sont des inhibiteurs et des inducteurs du CYP, dans les 2 semaines précédant la visite 2 (sauf pour l'imatinib)
2. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse, à l'exception des patients ayant reçu une radiothérapie corporelle totale dans le cadre d'un schéma préparatoire à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
3. Patients recevant des médicaments antibactériens et antipyrétiques pour traiter une infection active
4. Patients avec un rapport international normalisé (INR) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) > 1,5 x LSN, à l'exception des patients sous traitement par anticoagulants oraux
5. Patients dont les parents ou les tuteurs légaux, de l'avis de l'investigateur, étaient peu susceptibles de se conformer au protocole ou aux exigences de surveillance de la sécurité

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer