Glivec/Gleevec 小児科 (1 歳から 4 歳未満) CML、Ph+ ALL 患者、およびその他の Glivec/Gleevec® 適応血液疾患における PK 試験。
2012年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性骨髄性白血病（CML）またはフィラデルフィア染色体陽性急性の小児（年齢範囲1歳から4歳未満）患者におけるGlivec/Gleevec®（メシル酸イマチニブ）の薬物動態（PK）を特徴付ける非無作為化非盲検試験リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）またはその他のグリベック/グリベック®適応血液疾患（HES、CEL、MDS/MPN）
この研究では、1歳から4歳未満の小児患者におけるイマチニブの薬物動態を評価し、投薬計画の開発を支援します
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は研究登録時に1歳から4歳未満でなければなりません
- 書面によるインフォームド コンセントには、患者の親または法定後見人が署名する必要があります。
- -患者はCMLまたはPh + ALLの診断を受けている必要があります
- Lansky スコアが 50 以上であること (表 7-2)
-患者は、によって定義された適切な末端器官機能を持っている必要があります
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN
- SGPT (ALT) および SGOT (AST) < 2.5 x UNL
- クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- -薬物を投与された患者 a) CYP3A4 または 3A5 によって代謝されることが知られている、b) CYP 阻害剤および誘導剤である、訪問 2 の 2 週間前 (イマチニブを除く)
- -造血幹細胞移植（HSCT）の準備レジメンの一部として全身放射線を受けた患者を除いて、以前に骨髄の25％以上に放射線療法を受けた患者
- -活動性感染症を治療するために抗菌薬および解熱薬を受けている患者
- -国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x ULNの患者、経口抗凝固薬による治療中の患者を除く
- -治験責任医師の意見では、両親または法定後見人がプロトコルまたは安全監視要件を順守する可能性が低い患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリベック/グリベック
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 薬物動態データ o (CL/F (クリアランス) o V/F (分布容積) o Tmax o 生理学的薬物動態 (PBPK) パラメータ (血漿タンパク質結合およびα-1 酸性糖タンパク質濃度)
時間枠：21 日以内に 2 PK のサンプル コレクション
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21 日以内に 2 PK のサンプル コレクション
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中のイマチニブの安全性と忍容性
時間枠：21日間の学習期間
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21日間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTI571A2110
- 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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