Stereotaktisk strålbehandling, Nelfinavirmesylat, Gemcitabinhydroklorid, Leucovorin Calcium och Fluorouracil vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Tiden mellan andra undersökningsmedel och inskrivning i denna studie är minst 30 dagar
• Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
• Patienter har lokaliserad eller lokalt avancerad sjukdom utan tecken på fjärrmetastaser
• Tumörens maximala dimension måste vara =< 8 cm
• Karnofskys prestandastatus på 60 % eller bättre
• Patienter med gallvägs- eller gastroduodenal obstruktion måste ha dränering eller kirurgisk bypass innan kemoradiation påbörjas
• Patienter som fick kemoterapi för > 5 år sedan för andra maligniteter än cancer i bukspottkörteln är berättigade, förutsatt att kemoterapin avslutades för > 5 år sedan och att det inte finns några bevis för den andra maligniteten vid tidpunkten för studiestart
• Patienter som fick strålbehandling för > 5 år sedan för andra maligniteter än cancer i bukspottskörteln och vars strålterapifält inte överlappar 20 % isodoslinjen i det aktuella strålfältet är berättigade, förutsatt att strålbehandlingen avslutades för > 5 år sedan och att det finns inga bevis för den andra maligniteten vid tidpunkten för studiestart
• All elakartad sjukdom måste kunna omfattas inom ett enda bestrålningsfält
• Alla patienter ska ha röntgenmässigt bedömbar sjukdom
• Patienter måste ha ett absolut granulocytantal (AGC) större än eller lika med 1500/uL och trombocytantal större än eller lika med 100 000/uL
• Patienter måste ha ett serumkreatinin som är mindre än eller lika med 2 mg/dL och totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL i frånvaro av gallvägsobstruktion
• Om patienten har gallvägsobstruktion kommer galldekompression att krävas; antingen endoskopisk placering av gallstent (7 franska eller fler) eller perkutan transhepatisk dränage är acceptabla; när galldränage har fastställts, kan insättande av gemcitabinbehandling fortsätta när det totala bilirubinet sjunker till under 4,0 mg/dL
• Patienten måste vara medveten om sin sjukdoms neoplastiska karaktär och villigt ge skriftligt, informerat samtycke efter att ha blivit informerad om proceduren som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag
• Patienter kan ha haft tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
• All tidigare terapi är acceptabel förutom strålning mot buken

Exklusions kriterier:

• Patienter som får följande läkemedel kommer att utvärderas kliniskt om huruvida dosering/medicinering kan ändras för att tillåta patienten att studera: karbamazepin; fenobarbital; fenytoin; rifabutin; sildenafil; atorvastatin; cyklosporin; takrolimus; sirolimus; metadon; etinylestradiol; azitromycin
• Patienter som inte kan genomgå staging laparoskopi och markörimplantation; detta kan inkludera patienter med en tidigare historia av flera bukoperationer där laparoskopi kanske inte är tekniskt genomförbart eller potentiellt skadligt
• Patienten är berättigad om de har en gemensam gallgångsstent intill tumören som kan användas som en inre markör, eller om patienten redan har genomgått en stadielaparoskopi utan markörimplantation och markörerna kan implanteras (genom interventionell radiologi) före till början av strålbehandling
• Historik med allergi mot kemoterapimedel eller antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller allvarlig, okontrollerad hjärtarytmi, som kan äventyra patientens förmåga att få cytostatikaprogrammet som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet
• Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller leverinsufficiens
• Patienter kanske inte får eller har fått några andra prövningsmedel under/eller inom 1 månad före behandling med NFV (nelfinavirmesylat)
• Patienter som inte kan ta orala mediciner
• Patienter med aktivt sår på tolvfingertarmen eller blödning eller historia av en gastrointestinal fistel eller perforation eller andra betydande tarmproblem (svårt illamående, kräkningar, inflammatorisk tarmsjukdom och betydande tarmresektion)
• Patienter med tidigare malignitet kommer att uteslutas FÖRUTOM för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, adekvat behandlade icke-invasiva karcinom eller andra cancerformer från vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
• Patienter som får följande läkemedel som är kontraindicerade med NFV kommer att uteslutas: amiodaron; kinidin; rifampin; dihydroergotamin; ergonovin; ergotamin; metylergonovin; johannesört (hypericum perforatum); lovastatin; simvastatin; pimozid; midazolam; triazolam
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie