Stereotaktisk strålebehandling, Nelfinavirmesylat, Gemcitabinhydrochlorid, Leucovorin Calcium og Fluorouracil til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Tiden mellem andre forsøgsmidler og tilmelding til denne undersøgelse er mindst 30 dage
• Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
• Patienter har lokaliseret eller lokalt fremskreden sygdom uden tegn på fjernmetastaser
• Tumorens maksimale dimension skal være =< 8 cm
• Karnofsky Performance Status på 60 % eller bedre
• Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning eller kirurgisk bypass før start af kemoradiation
• Patienter, der modtog kemoterapi for > 5 år siden for andre maligne sygdomme end bugspytkirtelkræft, er berettigede, forudsat at kemoterapien blev afsluttet for > 5 år siden, og at der ikke er tegn på den anden malignitet på tidspunktet for undersøgelsens start
• Patienter, der modtog strålebehandling for > 5 år siden for andre maligne sygdomme end kræft i bugspytkirtlen, og hvis strålebehandlingsfelt ikke overlapper med 20 % isodose-linjen i det nuværende strålefelt, er berettigede, forudsat at strålebehandlingen blev afsluttet for > 5 år siden, og at der er ingen tegn på den anden malignitet på tidspunktet for studiestart
• Al ondartet sygdom skal kunne rummes inden for et enkelt bestrålingsfelt
• Alle patienter skal have en røntgenundersøgelse, der kan vurderes
• Patienter skal have et absolut granulocyttal (AGC) større end eller lig med 1500/uL og blodpladetal større end eller lig med 100.000/uL
• Patienter skal have et serumkreatinin på mindre end eller lig med 2 mg/dL og total bilirubin på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL i fravær af galdeobstruktion
• Hvis patienten har biliær obstruktion, vil galdedekompression være påkrævet; enten endoskopisk placering af galdestent (7 franske eller større) eller perkutan transhepatisk drænage er acceptable; når galdedrænage er etableret, kan behandling med gemcitabin fortsætte, når den totale bilirubin falder til under 4,0 mg/dL
• Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
• Patienter kan have haft tidligere kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen
• Enhver tidligere terapi er acceptabel undtagen stråling til maven

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager følgende lægemidler, vil blive klinisk evalueret med hensyn til, om dosis/medicinering kan ændres for at tillade patienten at studere: carbamazepin; phenobarbital; phenytoin; rifabutin; sildenafil; atorvastatin; cyclosporin; tacrolimus; sirolimus; metadon; ethinylestradiol; azithromycin
• Patienter, der ikke kan gennemgå stadielaparoskopi og markørimplantation; dette kan omfatte patienter med en tidligere historie med flere abdominale operationer, hvor laparoskopi muligvis ikke er teknisk mulig eller potentielt skadelig
• Patienten er berettiget, hvis de har en fælles galdegangsstent ved siden af ​​tumoren, der kan bruges som en intern markør, eller hvis patienten allerede har fået foretaget en stadielaparoskopi uden markørimplantation, og markørerne kan implanteres (ved interventionel radiologi) før til begyndelsen af ​​strålebehandling
• Anamnese med allergi over for kemoterapimidler eller over for antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med protokolstyret kemoterapi
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi, der kan bringe patientens evne til at modtage det kemoterapiprogram, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed
• Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion eller leverinsufficiens
• Patienter får muligvis ikke eller har modtaget andre forsøgsmidler under/eller inden for 1 måned før behandling med NFV (nelfinavirmesylat)
• Patienter, der ikke kan tage oral medicin
• Patienter med aktivt sår på tolvfingertarmen eller blødning eller historie med en gastrointestinal fistel eller perforation eller andre betydelige tarmproblemer (alvorlig kvalme, opkastning, inflammatorisk tarmsygdom og betydelig tarmresektion)
• Patienter med tidligere malignitet vil blive udelukket UNDTAGET for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlede non-invasive karcinomer eller andre kræftformer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
• Patienter, der får følgende lægemidler, der er kontraindiceret med NFV, vil blive udelukket: amiodaron; quinidin; rifampin; dihydroergotamin; ergonovine; ergotamin; methylergonovin; perikon (hypericum perforatum); lovastatin; simvastatin; pimozid; midazolam; triazolam
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse