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국부적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 정위 방사선 요법, Nelfinavir Mesylate, Gemcitabine Hydrochloride, Leucovorin Calcium 및 Fluorouracil

2023년 10월 4일 업데이트: University of Nebraska

국소적으로 진행된 췌장암 환자의 신보조제 요법의 일부로서 저분할 정위 방사선 요법 및 병용 HIV 프로테아제 억제제 넬피나비르에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 치료할 때 젬시타빈 염산염, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 함께 투여할 때 정위 방사선 요법과 넬피나비르 메실레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 정위 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 넬피나비르 메실레이트와 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 젬시타빈 염산염, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 정위 방사선 요법과 넬피나비르 메실레이트를 병용 화학요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 화학방사선 요법의 일부로 제공된 국소 진행성 췌장암 환자에서 넬피나비르와 동시에 저분할 정위 방사선 요법의 안전성, 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 확립하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 수술적 완전 절제율을 평가하기 위함. II. 병리학적 반응을 평가하기 위해. III. 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에서 종양 반응을 평가합니다.

IV. 방사선학적 반응과 병리학적 반응 사이의 상관관계를 평가한다.

3차 목표:

I. 신보조제 화학방사선 프로그램 전후에 췌장 종양 조직에서 포스포-AKT 발현을 측정하기 위함. (상관) II. 정상 상태에서 넬피나비르 약동학을 측정하기 위해. (상관) III. 연구 모집단에서 CYP2C19*2(G681A)의 약물유전체학적 상태를 측정하기 위해. (유사한)

개요: 이것은 정위 방사선 요법(SRT) 및 동시 넬피나비르 메실레이트의 용량 증량 연구입니다.

NEOADJUVANT 요법: 환자는 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 정맥 주사(IV), 30분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1일과 8일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병이 없을 때 최대 3코스 동안 3주마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 그런 다음 환자는 9주부터 시작하여 SRT 완료까지 또는 SRT 완료 후 14일까지 계속해서 넬피나비르 메실레이트를 경구(PO)로 1일 2회(BID) 투여받습니다. 환자는 11주차에 5일 동안 하루에 한 번 동시 SRT를 받습니다.

수술 및 보조 화학요법: SRT 완료 후 약 2-3주 후에 환자는 질병 반응을 평가하기 위해 재병기결정을 받습니다. 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있고 전이가 없는 환자는 2-3주 후에 최종 수술을 받습니다. 수술 후 약 1개월 후, 이 환자들은 위와 같이 젬시타빈 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 세 가지 추가 코스를 받습니다. 외과적 탐색 시 안정적이거나 반응이 있는 절제 불가능한 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위와 같이 젬시타빈 염산염, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실로 치료를 재개할 수 있습니다. 병기 재조정 시점에 전이성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다른 조사 에이전트와 이 연구 등록 사이의 시간은 최소 30일입니다.
  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 환자는 원격 전이의 증거가 없는 국소적 또는 국소적으로 진행된 질병을 가지고 있습니다.
  • 종양의 최대 크기는 =< 8cm여야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 60% 이상
  • 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액 또는 외과적 우회술을 받아야 합니다.
  • 췌장암 이외의 악성 종양에 대해 > 5년 전에 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법이 > 5년 전에 완료되었고 연구 등록 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 췌장암 이외의 악성종양으로 방사선 치료를 받은 지 5년 이상 지난 환자로서 현재 방사선 치료 부위가 현재 방사선 치료 부위의 20% 등선량선과 겹치지 않는 환자는 방사선 치료를 받은 지 5년 이상 지난 환자와 연구 시작 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없음
  • 모든 악성 질환은 단일 조사 영역 내에 포함될 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 절대 과립구 수(AGC)가 1500/uL 이상이고 혈소판 수가 100,000/uL 이상이어야 합니다.
  • 환자는 담도 폐쇄가 없을 때 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이하이고 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하여야 합니다.
  • 환자에게 담도 폐쇄가 있는 경우 담도 감압술이 필요합니다. 담즙 스텐트(7 프렌치 이상)의 내시경 배치 또는 경피 경간 배액이 허용됩니다. 일단 담도 배액이 이루어지면 총 빌리루빈이 4.0mg/dL 미만으로 떨어지면 젬시타빈 요법을 시작할 수 있습니다.
  • 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
  • 환자는 이전에 췌장암에 대한 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 복부에 대한 방사선을 제외한 모든 이전 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 다음 약물을 받는 환자는 연구에 환자를 허용하기 위해 용량/약물을 변경할 수 있는지 여부에 대해 임상적으로 평가됩니다: 카르바마제핀; 페노바르비탈; 페니토인; 리파부틴; 실데나필; 아토르바스타틴; 사이클로스포린; 타크롤리무스; 시롤리무스; 메타돈; 에티닐 에스트라디올; 아지트로마이신
  • 병기별 복강경 검사 및 표지자 이식을 받을 수 없는 환자 여기에는 복강경 검사가 기술적으로 실현 가능하지 않거나 잠재적으로 해로울 수 있는 여러 번의 복부 수술 이력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 내부 마커로 사용할 수 있는 종양에 인접한 총담관 스텐트가 있거나 환자가 이미 마커 이식 없이 병기 복강경 검사를 받았고 마커를 이전에 이식할 수 있는 경우(중재 방사선에 의해) 환자는 자격이 있습니다. 방사선 치료의 시작
  • 프로토콜 지정 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 화학 요법 제제 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력
  • 에 기술된 화학 요법 프로그램을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는, 정맥 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각하고 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 간부전 환자
  • 환자는 NFV(넬피나비르 메실레이트)로 치료하는 동안/또는 치료 전 1개월 이내에 다른 조사 약물을 받지 않았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  • 활동성 십이지장 궤양 또는 출혈이 있거나 위장관 누공 또는 천공 또는 기타 심각한 장 문제(심한 메스꺼움, 구토, 염증성 장 질환 및 상당한 장 절제술)의 병력이 있는 환자
  • 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침습성 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 제외됩니다.
  • NFV에 금기인 다음 약물을 받는 환자는 제외됩니다: amiodarone; 퀴니딘; 리팜핀; 디하이드로에르고타민; 에르고노빈; 에르고타민; 메틸에르고노빈; 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum); 로바스타틴; 심바스타틴; 피모지드; 미다졸람; 트리아졸람
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SRT, 방사선감작제, 화학요법)
자세한 설명 보기
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 5-플루라실
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
절차: 치료적 재래식 수술
수술을 받다
의약품: 넬피나비르 메실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비라셉트
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법
방사능: 저분할 방사선 요법
방사선 치료를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에서 평가한 용량 제한 독성
기간: 수술 후 1개월 이내
방사선 요법으로 인한 지연된 독성으로 인해 수술 1개월 이내에 관찰된 모든 독성이 점수화됩니다. 독성은 용량 수준에 따라 등급이 매겨지고 표로 작성됩니다.
수술 후 1개월 이내
정위 방사선 요법 및 동시 넬피나비르 메실레이트의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3명의 환자는 처음에 각 용량 수준(4개 수준)으로 치료받게 됩니다. 에스컬레이션 전에 3명의 환자 모두에서 수술 후 최소 1개월의 관찰이 필요합니다.
SRT/넬피나비르 메실레이트의 MTD는 6명의 환자에서 1회 이하의 용량 제한 독성이 관찰되는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
3명의 환자는 처음에 각 용량 수준(4개 수준)으로 치료받게 됩니다. 에스컬레이션 전에 3명의 환자 모두에서 수술 후 최소 1개월의 관찰이 필요합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 수술적 절제율
기간: 수술 당시(SRT 완료 후 2~3주 후)
MTD에서 정확한 이항 신뢰 구간이 90%인 외과적 완전 절제율이 계산됩니다.
수술 당시(SRT 완료 후 2~3주 후)
병리학적 반응
기간: 전-후 처리
MTD에서 정확한 이항 신뢰 구간이 90%인 병리학적 반응률이 계산됩니다.
전-후 처리
CT/MRI에서 종양 반응
기간: 전처리에서 후처리로 변경
CT 또는 MRI 스캔에서 종양 크기의 치료 전후 변화(CT가 충분하지 않은 경우).
전처리에서 후처리로 변경
췌장 종양 조직에서의 Phospho-AKT 발현(상관적)
기간: 넬피나비르 메실레이트 전후
탐색적 분석은 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트에 의해 R0 절제를 달성하거나 달성하지 못한 환자 사이에서 Akt 수준의 전후 넬피나비르 메실레이트 치료 변화를 비교할 것입니다.
넬피나비르 메실레이트 전후
넬피나비르 메실레이트의 약동학(상관적)
기간: NFV 최소 1주일 후: *0시간(저점); *NFV 투여 후: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
데이터는 WinNonLin Pro 버전 4.1을 사용하여 모델링됩니다. 약동학 매개변수는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
NFV 최소 1주일 후: *0시간(저점); *NFV 투여 후: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
CYP2C19*2(G681A)의 약물유전체학적 상태(상관적)
기간: 등록, 계획된 종양 조직 조달 시점 및 재병기 연구 수행 시점
연구를 위해 제안된 특정 다형성, 특히 이형접합 상태를 가진 피험자가 넬피나비르 메실레이트의 약동학 매개변수의 의미 있는 차이와 상관관계가 있는지 여부를 나타내는 임상 데이터가 현재 불충분합니다. 따라서 이러한 분석은 본질적으로 탐구적이어야 합니다.
등록, 계획된 종양 조직 조달 시점 및 재병기 연구 수행 시점
방사선학적 반응 및 병리학적 반응
기간: 치료 전~치료 후
방사선학적 반응과 병리학적 반응의 상관관계
치료 전~치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Chi Lin, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0441-07-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01443 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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