Sztereotaktikus sugárterápia, nelfinavir-mezilát, gemcitabin-hidroklorid, leukovorin-kalcium és fluorouracil a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A többi vizsgált szer és a vizsgálatba való beiratkozás között legalább 30 nap telik el
• Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
• A betegek lokalizált vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvednek, távoli metasztázisok hiányában
• A daganat maximális mérete =< 8 cm lehet
• Karnofsky teljesítmény állapota 60% vagy jobb
• Az epeúti vagy gastroduodenális obstrukcióban szenvedő betegeknél a kemoradiáció megkezdése előtt drenázst vagy műtéti bypass-t kell végezni
• Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak kemoterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt, jogosultak arra, hogy a kemoterápiát több mint 5 éve fejezték be, és a vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra.
• Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak sugárterápiát a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt, és akiknek a sugárterápiás területe nem esik át a jelenlegi sugármező 20%-os izodózisvonalával, jogosultak arra, hogy a sugárkezelést több mint 5 éve fejezték be, és a vizsgálatba való belépés időpontjában nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
• Valamennyi rosszindulatú betegséget egyetlen besugárzási mezőbe be kell vonni
• Minden betegnek radiográfiailag értékelhető betegséggel kell rendelkeznie
• A betegek abszolút granulocitaszámának (AGC) 1500/uL vagy annál nagyobbnak és thrombocytaszámnak 100 000/ul vagy egyenlőnek kell lennie
• Epeúti elzáródás hiányában a betegek szérum kreatininszintje legfeljebb 2 mg/dl, összbilirubinszintje pedig legfeljebb 2,0 mg/dl
• Ha a betegnek epeúti elzáródása van, epeúti dekompresszióra lesz szükség; az epeúti stent endoszkópos elhelyezése (7 francia vagy nagyobb), vagy perkután transzhepatikus drenázs elfogadható; az epeelvezetés létrejöttét követően a gemcitabin-terápia megkezdhető, ha az összbilirubin 4,0 mg/dl alá esik.
• A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról, kellemetlenségek
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiában részesültek hasnyálmirigyrák miatt
• Bármilyen korábbi terápia elfogadható, kivéve a hasi sugárzást

Kizárási kritériumok:

• A következő gyógyszereket kapó betegeket klinikailag megvizsgálják, hogy az adagolás/gyógyszer megváltoztatható-e, hogy lehetővé tegye a vizsgálatot: karbamazepin; fenobarbitál; fenitoin; rifabutin; szildenafil; atorvastatin; ciklosporin; takrolimusz; szirolimusz; metadon; etinil-ösztradiol; azitromicin
• Olyan betegek, akiknél nem végezhetők stádiumos laparoszkópia és markerbeültetés; ide tartozhatnak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében több hasi műtét szerepel, ahol a laparoszkópia technikailag nem kivitelezhető vagy potenciálisan káros
• A beteg abban az esetben jogosult, ha a daganat mellett közös epevezeték stenttel rendelkezik, amely belső markerként használható, vagy ha a beteg markerbeültetés nélküli stádiumos laparoszkópián esett át, és a markerek beültethetők (intervenciós radiológiával) a sugárterápia kezdetéig
• A protokoll szerint irányított kemoterápiával együtt történő alkalmazásra alkalmas kemoterápiás szerekkel vagy hányáscsillapítókkal szembeni allergia anamnézisében
• Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszavart, amelyek veszélyeztethetik a beteg képességét a kemoterápiás programban leírtak szerint. ezt a protokollt ésszerű biztonsággal
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vagy kaptak semmilyen más vizsgálati szert az NFV-kezelés (nelfinavir-mezilát) alatt/vagy azt megelőző 1 hónapon belül.
• Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszereket
• Aktív nyombélfekélyben vagy vérzésben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri sipoly vagy perforáció vagy egyéb jelentős bélproblémák (súlyos hányinger, hányás, gyulladásos bélbetegség és jelentős bélreszekció) szenvednek.
• A korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, KIVÉVE a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, megfelelően kezelt nem invazív karcinómát vagy egyéb olyan rákbetegséget, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt.
• Azok a betegek, akik a következő, NFV-vel ellenjavallt gyógyszereket kapnak, kizárásra kerülnek: amiodaron; kinidin; rifampin; dihidroergotamin; ergonovin; ergotamin; metil-ergonovin; orbáncfű (hypericum perforatum); lovasztatin; szimvasztatin; pimozid; midazolam; triazolam
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból