Stereotaktische Strahlentherapie, Nelfinavirmesylat, Gemcitabinhydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Zeitspanne zwischen anderen Prüfpräparaten und der Aufnahme in diese Studie beträgt mindestens 30 Tage
• Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Die Patienten haben eine lokalisierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne Hinweise auf Fernmetastasen
• Die maximale Ausdehnung des Tumors muss =< 8 cm betragen
• Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder besser
• Bei Patienten mit Gallenwegs- oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Radiochemotherapie eine Drainage oder ein chirurgischer Bypass angelegt werden
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die vor > 5 Jahren eine Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, sofern die Chemotherapie vor > 5 Jahren abgeschlossen wurde und zum Zeitpunkt der Studienaufnahme keine Hinweise auf die zweite bösartige Erkrankung vorliegen
• Patienten, die vor > 5 Jahren eine Strahlentherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben und deren Strahlentherapiefeld sich nicht mit der 20 %-Isodosenlinie des aktuellen Strahlenfeldes überschneidet, sind berechtigt, sofern die Strahlentherapie vor > 5 Jahren abgeschlossen wurde und dies auch der Fall ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts kein Hinweis auf das zweite Malignom
• Alle bösartigen Erkrankungen müssen in einem einzigen Bestrahlungsfeld erfasst werden können
• Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben
• Die absolute Granulozytenzahl (AGC) der Patienten muss größer oder gleich 1500/µL und die Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µL sein
• Patienten müssen einen Serumkreatininwert von höchstens 2 mg/dl und einen Gesamtbilirubinwert von höchstens 2,0 mg/dl haben, sofern keine Gallenstauung vorliegt
• Wenn der Patient einen Gallenstau hat, ist eine Dekompression der Gallenwege erforderlich; entweder die endoskopische Platzierung eines Gallenstents (7 French oder höher) oder eine perkutane transhepatische Drainage sind akzeptabel; Sobald der Gallenabfluss hergestellt ist, kann mit der Einleitung einer Gemcitabin-Therapie begonnen werden, wenn der Gesamtbilirubinwert unter 4,0 mg/dl fällt
• Der Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, mögliche Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden
• Möglicherweise hatten die Patienten zuvor eine Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Jede vorherige Therapie ist akzeptabel, mit Ausnahme einer Bestrahlung des Abdomens

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die folgenden Arzneimittel erhalten, werden klinisch daraufhin untersucht, ob Dosierung/Medikation geändert werden kann, um dem Patienten die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen: Carbamazepin; Phenobarbital; Phenytoin; Rifabutin; Sildenafil; Atorvastatin; Cyclosporin; Tacrolimus; Sirolimus; Methadon; Ethinylestradiol; Azithromycin
• Patienten, die sich keiner Staging-Laparoskopie und Markerimplantation unterziehen können; Dies kann Patienten mit einer Vorgeschichte mehrerer Bauchoperationen einschließen, bei denen eine Laparoskopie technisch möglicherweise nicht durchführbar oder möglicherweise schädlich ist
• Der Patient ist berechtigt, wenn er einen Stent des gemeinsamen Gallengangs neben dem Tumor hat, der als interner Marker verwendet werden kann, oder wenn der Patient bereits eine Staging-Laparoskopie ohne Markerimplantation hatte und die Marker zuvor (durch interventionelle Radiologie) implantiert werden können bis zum Beginn der Strahlentherapie
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Chemotherapeutika oder Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnten, das in beschriebene Chemotherapieprogramm zu erhalten dieses Protokoll mit angemessener Sicherheit
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Leberinsuffizienz
• Patienten dürfen während/oder innerhalb eines Monats vor der Behandlung mit NFV (Nelfinavirmesylat) keine anderen Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben.
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
• Patienten mit aktivem Zwölffingerdarmgeschwür oder -blutung oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Fistel oder -Perforation oder anderen erheblichen Darmproblemen (schwere Übelkeit, Erbrechen, entzündliche Darmerkrankung und erhebliche Darmresektion)
• Patienten mit einer früheren Malignität werden ausgeschlossen, AUSSER bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten, die mit NFV kontraindiziert sind, werden ausgeschlossen: Amiodaron; Chinidin; Rifampin; Dihydroergotamin; Ergonovin; Ergotamin; Methylergonovin; Johanniskraut (Hypericum perforatum); Lovastatin; Simvastatin; Pimozid; Midazolam; Triazolam
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen