Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelt myelom behandlat med talidomid före autotransplantation eller med konventionell kemoterapi och som konsoliderings-/underhållsbehandling hos unga och äldre patienter: 3 randomiserade studier. (MAG 2002)

17 februari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Behandling av multipelt myelom med talidomid. Tre randomiserade studier på talidomid som induktionsbehandling före autotransplantation (MY-TAG) eller med konventionell kemoterapi (MY-DECT) och som konsolidering/underhåll vid platåfas (MY-PLAT).

Syftet med studien var att utvärdera effekt och tolerabilitet av Talidomid vid förstahandsbehandling av multipelt myelom som induktionsbehandling hos unga patienter, med Dexametason före autotransplantation, och hos äldre patienter i kombination med konventionell kemoterapi och som konsoliderings-/underhållsterapi hos unga. och äldre patienter i platåfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MY-TAG : Talidomid som induktionsbehandling före högdosbehandling, hos unga patienter MY-DECT : Talidomid som induktionsbehandling med konventionell kemoterapi, hos äldre patienter MY-PLAT : Talidomid och dexametason i platåfas, efter högdosbehandling eller konventionell kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för MY-TAG (autotransplantation): ålder 18-65, multipelt myelom Lax-Durie stadium II, stadium III och symptomatisk stadium I (lytisk benskada eller 25 % ökning av monoklonalt protein)
  • för MY-DECT (konventionell kemoterapi): qge 66-80, multipelt myelom Lax-Durie stadium II, stadium III och symptomatisk stadium I (lytisk benskada eller 25 % ökning av monoklonalt protein)
  • för MY-PLAT (underhåll vid platåfas): patienter behandlade i MY-TAG eller MY-DECT med minst ett minimalt svar (25 % minskning av M-protein) 3-6 månader efter autotransplantation eller senaste kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • för MY-TAG: ålder 66 eller äldre, pyrande stadium I multipelt myelom, tidigare behandling, plasmacellsleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, antracyklin kontraindicerat, talidomid kontraindicerat, kortikosteroid kontraindicerat
  • för MY-DECT: ålder < 66 eller > 80, pyrande stadium I multipelt myelom, tidigare behandling, plasmacellsleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, talidomid kontraindicerat, kortikosteroid kontraindicerat
  • för MY-PLAT: inget svar eller progressiv sjukdom, randomisering > 6 m efter autotransplantation eller senaste kemoterapi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, talidomid kontraindicerat, kortikosteroid kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: talidomid + dexametason
Talidomid 200 mg/dag vid sänggåendet + Dexametason 40 mg/dag oral D1-D4 och D15-D18 under 2 första cykler, D1-D4 för 3d-cykeln
Läkemedel: Talidomid, Dexametason
Talidomid 200 mg/dag i 3 månader, Dexametason 40 mg/dag D1-D4 och D14-D17 i 28d-3 cykler
Läkemedel: Talidomid, Dexametason
Talidomid 200 mg/dag varannan 3 månader Dexametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexametason
Läkemedel: Vincristin, Adriamycin, Dexametason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuerlig IV-infusion D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion D1-D4, Dexametason 40 mg/d oral D1-D4 och D15-D18 för 2 första cykler, D1-D4 för 3d-cykeln
EXPERIMENTELL: talidomid, melfalan, endoxan, dexametason
Läkemedel: Talidomid, melfalan, endoxan, dexametason (MCDex-Thal)
Talidomid: 200 mg/d vid sänggåendet i 3 månader, melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cykler
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoxan, dexametason (MCDex)
Läkemedel: melfalan, endoxan, dexametason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 cykler
EXPERIMENTELL: Talidomid, Dexametason
Läkemedel: Talidomid, Dexametason
Talidomid 200 mg/dag i 3 månader, Dexametason 40 mg/dag D1-D4 och D14-D17 i 28d-3 cykler
Läkemedel: Talidomid, Dexametason
Talidomid 200 mg/dag varannan 3 månader Dexametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: titta och vänta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mycket bra partiell svarsfrekvens (monklonalt proteinminskning med 90 % eller mer) vid slutinduktionsfasen (MY-TAG och MY-DECT), progressionsfri överlevnad under konsoliderings-/underhållsbehandling (MY-PLAT)
Tidsram: före autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cykler (MY-DECT), var 6:e ​​månad (MY-PLAT)
före autotransplantation (MY-TAG), efter 4 cykler (MY-DECT), var 6:e ​​månad (MY-PLAT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
partiell svarsfrekvens (> eller = 50%), PFS och OS sedan diagnos, säkerhetstalidomid + kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Laphal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020879

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera