Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multipel myeloom behandeld met thalidomide vóór autotransplantatie of met conventionele chemotherapie en als consolidatie-/onderhoudsbehandeling bij jonge en oudere patiënten: 3 gerandomiseerde onderzoeken. (MAG 2002)

17 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Behandeling van multipel myeloom met thalidomide. Drie gerandomiseerde onderzoeken naar thalidomide als inductiebehandeling vóór autotransplantatie (MY-TAG) of met een conventionele chemotherapie (MY-DECT) en als consolidatie/onderhoud in de plateaufase (MY-PLAT).

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van thalidomide bij de eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom als inductiebehandeling bij jonge patiënten, met dexamethason vóór autotransplantatie, en bij oudere patiënten in combinatie met conventionele chemotherapie en als consolidatie-/onderhoudstherapie bij jonge patiënten. en oudere patiënten in de plateaufase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MY-TAG: Thalidomide als inductiebehandeling voor hoge dosis therapie, bij jonge patiënten MY-DECT: Thalidomide als inductiebehandeling met conventionele chemotherapie, bij oudere patiënten MY-PLAT: Thalidomide en dexamethason in plateaufase, na hoge dosis therapie of conventionele chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor MY-TAG (autotransplantatie): leeftijd 18-65, multipel myeloom Zalm-Durie stadium II, stadium III en symptomatisch stadium I (lytische botlaesie of een toename van 25% van monoklonaal eiwit)
  • voor MY-DECT (conventionele chemotherapie): qge 66-80, multipel myeloom Salmon-Durie stadium II, stadium III en symptomatisch stadium I (lytische botlaesie of een toename van 25% van monoklonaal eiwit)
  • voor MY-PLAT (maintenance at plateau-phase): patiënten behandeld in MY-TAG of MY-DECt met minstens een minimale respons (25% afname van M-proteïne)3-6 maanden na autotransplantatie of laatste chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • voor MY-TAG: 66 jaar of ouder, smeulend stadium I multipel myeloom, eerdere therapie, plasmacelleukemie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, anthracycline gecontra-indiceerd, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïd gecontra-indiceerd
  • voor MY-DECT : leeftijd < 66 of > 80, smeulend stadium I multipel myeloom, eerdere therapie, plasmacelleukemie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïd gecontra-indiceerd
  • voor MY-PLAT: geen respons of progressieve ziekte, randomisatie > 6 m sinds autotransplantatie of laatste chemotherapie, creatinine > 300 micromol/L, leverfalen, thalidomide gecontra-indiceerd, corticosteroïden gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: thalidomide + dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag voor het slapengaan + Dexamethason 40 mg/dag oraal D1-D4 en D15-D18 voor 2 eerste cycli, D1-D4 voor de 3e cyclus
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag gedurende 3 maanden, Dexamethason 40 mg/dag D1-D4 en D14-D17 gedurende 28 dagen-3 cycli
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag om de 3 maanden Dexamethason 40 mg/dag D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycine, Dexamethason
Geneesmiddel: Vincristin, Adriamycine, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/dag continue IV infusie D1-D4, Adriamycine 9 mg/m2 continue IV infusie D1-D4, Dexamethason 40 mg/dag oraal D1-D4 en D15-D18 voor 2 eerste cycli, D1-D4 voor de 3e cyclus
EXPERIMENTEEL: thalidomide, melfalan, endoxan, dexamethason
Geneesmiddel: Thalidomide, melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomide: 200 mg/d voor het slapen gaan gedurende 3 maanden, melfalan: 6 mg/m2 oraal D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oraal D1-D4 gedurende 28 dagen 4 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Geneesmiddel: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 oraal D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d oraal D1-D4 gedurende 28 dagen 4 cycli
EXPERIMENTEEL: Thalidomide, Dexamethason
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag gedurende 3 maanden, Dexamethason 40 mg/dag D1-D4 en D14-D17 gedurende 28 dagen-3 cycli
Geneesmiddel: Thalidomide, Dexamethason
Thalidomide 200 mg/dag om de 3 maanden Dexamethason 40 mg/dag D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
GEEN_INTERVENTIE: kijken en wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zeer goede partiële respons (monklonaal eiwit afname van 90 % of meer) aan het einde van de inductiefase (MY-TAG en MY-DECT), progressievrije overleving tijdens consolidatie/onderhoudsbehandeling (MY-PLAT)
Tijdsspanne: voor autotransplantatie (MY-TAG), na 4 cycli (MY-DECT), elke 6 maanden (MY-PLAT)
voor autotransplantatie (MY-TAG), na 4 cycli (MY-DECT), elke 6 maanden (MY-PLAT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
partiële respons (> of = 50%), PFS en OS sinds diagnose, veiligheid thalidomide + chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Laphal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel Myeloom de Novo-behandeling

Klinische onderzoeken op Thalidomide, Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren