Mieloma múltiplo tratado com talidomida antes do autotransplante ou com quimioterapia convencional e como tratamento de consolidação/manutenção em pacientes jovens e idosos: 3 estudos randomizados. (MAG 2002)
17 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Caen
Tratamento do Mieloma Múltiplo com Talidomida. Três estudos randomizados sobre a talidomida como tratamento de indução antes do autotransplante (MY-TAG) ou com quimioterapia convencional (MY-DECT) e como consolidação/manutenção na fase de platô (MY-PLAT).
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da Talidomida no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo como tratamento de indução em pacientes jovens, com Dexametasona antes do autotransplante, e em pacientes idosos em combinação com quimioterapia convencional e como terapia de consolidação/manutenção em jovens e pacientes idosos em fase de platô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
MY-TAG : Talidomida como tratamento de indução antes da terapia de alta dose, em pacientes jovens MY-DECT : Talidomida como tratamento de indução com quimioterapia convencional, em pacientes idosos MY-PLAT : Talidomida e Dexametasona na fase de platô, após terapia de alta dose ou quimioterapia convencional
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- CHU CAEN Dept of Hematology
-
Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Paris, França, 75475
- CHU Saint Louis Dept of Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para MY-TAG (autotransplante): idade 18-65, mieloma múltiplo Salmon-Durie estágio II, estágio III e estágio sintomático I (lesão óssea lítica ou aumento de 25% de proteína monoclonal)
- para MY-DECT (quimioterapia convencional): qge 66-80, mieloma múltiplo Salmon-Durie estágio II, estágio III e estágio sintomático I (lesão óssea lítica ou aumento de 25% de proteína monoclonal)
- para MY-PLAT (manutenção na fase de platô): pacientes tratados em MY-TAG ou MY-DECt com pelo menos uma resposta mínima (diminuição de 25% da proteína M) 3-6 meses após autotransplante ou última quimioterapia
Critério de exclusão:
- para MY-TAG: 66 anos ou mais, mieloma múltiplo latente estágio I, terapia anterior, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromoles/L, insuficiência hepática, antraciclina contra-indicada, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado
- para MY-DECT: idade < 66 ou > 80, mieloma múltiplo latente estágio I, terapia anterior, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/L, insuficiência hepática, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado
- para MY-PLAT: sem resposta ou doença progressiva, randomização > 6 m desde o autotransplante ou última quimioterapia, creatinina > 300 micromol/L, insuficiência hepática, talidomida contra-indicada, corticosteróide contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: talidomida + dexametasona
Talidomida 200 mg/d ao deitar + Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 e D15-D18 nos 2 primeiros ciclos, D1-D4 no 3º ciclo
|
Talidomida 200 mg/dia por 3 meses, Dexametasona 40 mg/dia D1-D4 e D14-D17 por 28 dias-3 ciclos
Talidomida 200 mg/d a cada 3 meses Dexametasona 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona
|
Vincristina 0,4 mg/d infusão IV contínua D1-D4, Adriamicina 9 mg/m2 infusão IV contínua D1-D4, Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 e D15-D18 nos 2 primeiros ciclos, D1-D4 no 3º ciclo
|
|
EXPERIMENTAL: talidomida, melfalano, endoxano, dexametasona
|
Talidomida: 200 mg/d ao deitar durante 3 meses, melfalano: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 dias 4 ciclos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: melfalano, endoxano, dexametasona (MCDex)
|
melfalano: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 por 28 dias 4 ciclos
|
|
EXPERIMENTAL: Talidomida, Dexametasona
|
Talidomida 200 mg/dia por 3 meses, Dexametasona 40 mg/dia D1-D4 e D14-D17 por 28 dias-3 ciclos
Talidomida 200 mg/d a cada 3 meses Dexametasona 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: assistir e esperar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta parcial muito boa (diminuição da proteína monclonal de 90% ou mais) no final da fase de indução (MY-TAG e MY-DECT), sobrevida livre de progressão durante o tratamento de consolidação/manutenção (MY-PLAT)
Prazo: antes do autotransplante (MY-TAG), após 4 ciclos (MY-DECT), a cada 6 meses (MY-PLAT)
|
antes do autotransplante (MY-TAG), após 4 ciclos (MY-DECT), a cada 6 meses (MY-PLAT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
taxa de resposta parcial (> ou = 50%), PFS e OS desde o diagnóstico, segurança talidomida + quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 020879
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .