Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение множественной миеломы талидомидом перед аутотрансплантацией или традиционной химиотерапией и в качестве консолидирующего/поддерживающего лечения у молодых и пожилых пациентов: 3 рандомизированных исследования. (MAG 2002)

17 февраля 2010 г. обновлено: University Hospital, Caen

Лечение множественной миеломы талидомидом. Три рандомизированных исследования талидомида в качестве индукционного лечения перед аутотрансплантацией (MY-TAG) или с традиционной химиотерапией (MY-DECT) и в качестве консолидации/поддержки на фазе плато (MY-PLAT).

Целью исследования была оценка эффективности и переносимости талидомида в качестве терапии первой линии множественной миеломы в качестве индукционной терапии у молодых пациентов, дексаметазона перед аутотрансплантацией и у пожилых пациентов в сочетании с традиционной химиотерапией и в качестве консолидирующей/поддерживающей терапии у молодых. и пожилые пациенты в фазе плато.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MY-TAG: талидомид в качестве индукционной терапии перед терапией высокими дозами у молодых пациентов MY-DECT: талидомид в качестве индукционной терапии с традиционной химиотерапией у пожилых пациентов MY-PLAT: талидомид и дексаметазон в фазе плато, после терапии высокими дозами или традиционной химиотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • для MY-TAG (аутотрансплантат): возраст 18–65 лет, множественная миелома Салмона-Дьюри, стадия II, стадия III и симптоматическая стадия I (литическое поражение костей или увеличение моноклонального белка на 25 %).
  • для MY-DECT (традиционная химиотерапия): qge 66-80, множественная миелома Салмона-Дьюри, стадия II, стадия III и симптоматическая стадия I (литическое поражение кости или увеличение моноклонального белка на 25 %).
  • для MY-PLAT (поддержание в фазе плато): пациенты, получавшие лечение по MY-TAG или MY-DECt, с минимальным ответом (25% снижение белка М) через 3-6 месяцев после аутотрансплантации или последней химиотерапии

Критерий исключения:

  • для MY-TAG: возраст 66 лет и старше, вялотекущая стадия множественной миеломы I, предшествующая терапия, лейкемия плазматических клеток, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, антрациклин противопоказан, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан
  • для MY-DECT: возраст < 66 или > 80, вялотекущая стадия множественной миеломы I, предыдущая терапия, лейкемия плазматических клеток, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан
  • для MY-PLAT: отсутствие ответа или прогрессирующее заболевание, рандомизация > 6 мес после аутотрансплантации или последней химиотерапии, креатинин > 300 мкмоль/л, печеночная недостаточность, талидомид противопоказан, кортикостероид противопоказан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: талидомид + дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут перед сном + дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 и D15-D18 в течение 2 первых циклов, D1-D4 в течение 3-го цикла
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/день в течение 3 месяцев, Дексаметазон 40 мг/день Д1-Д4 и Д14-Д17 в течение 28д-3 циклов
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут каждые 3 месяца Дексаметазон 40 мг/сут D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Винкристин, Адриамицин, Дексаметазон
Лекарство: Винкристин, адриамицин, дексаметазон = VAD
Винкристин 0,4 мг/день непрерывная внутривенная инфузия D1-D4, адриамицин 9 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия D1-D4, дексаметазон 40 мг/день перорально D1-D4 и D15-D18 в течение 2 первых циклов, D1-D4 в течение 3-го цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: талидомид, мелфалан, эндоксан, дексаметазон
Лекарство: Талидомид, мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex-Thal)
Талидомид: 200 мг/сут перед сном в течение 3 месяцев, мелфалан: 6 мг/м2 перорально D1-D4, эндоксан 600 мг/м2 внутривенно D1, дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 в течение 28 дней 4 цикла
ACTIVE_COMPARATOR: мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex)
Лекарство: мелфалан, эндоксан, дексаметазон (MCDex)
мелфалан: 6 мг/м2 перорально D1-D4, эндоксан 600 мг/м2 в/в D1, дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-D4 в течение 28 дней 4 цикла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Талидомид, Дексаметазон
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/день в течение 3 месяцев, Дексаметазон 40 мг/день Д1-Д4 и Д14-Д17 в течение 28д-3 циклов
Лекарство: Талидомид, Дексаметазон
Талидомид 200 мг/сут каждые 3 месяца Дексаметазон 40 мг/сут D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: смотреть и ждать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
очень хороший показатель частичного ответа (снижение моноклонального белка на 90 % и более) в конечной фазе индукции (MY-TAG и MY-DECT), выживаемость без прогрессирования во время консолидации/поддерживающей терапии (MY-PLAT)
Временное ограничение: до аутотрансплантации (MY-TAG), после 4 циклов (MY-DECT), каждые 6 месяцев (MY-PLAT)
до аутотрансплантации (MY-TAG), после 4 циклов (MY-DECT), каждые 6 месяцев (MY-PLAT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
частота частичного ответа (> или = 50%), ВБП и ОВ с момента постановки диагноза, безопасность талидомид + химиотерапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

Laphal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020879

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение множественной миеломы де Ново

Клинические исследования Талидомид, Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться