Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelomatose behandlet med thalidomid før autotransplantasjon eller med konvensjonell kjemoterapi og som konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling hos unge og eldre pasienter: 3 randomiserte studier. (MAG 2002)

17. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Caen

Multippelt myelombehandling med thalidomid. Tre randomiserte studier på thalidomid som induksjonsbehandling før autotransplantasjon (MY-TAG) eller med en konvensjonell kjemoterapi (MY-DECT) og som konsolidering/vedlikehold ved platåfase (MY-PLAT).

Målet med studien var å evaluere effekt og tolerabilitet av Thalidomide i førstelinjebehandling av multippelt myelom som induksjonsbehandling hos unge pasienter, med Dexamethason før autotransplantasjon, og hos eldre pasienter i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi og som konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling hos unge. og eldre pasienter i platåfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MY-TAG : Thalidomid som induksjonsbehandling før høydosebehandling, hos unge pasienter MY-DECT : Thalidomid som induksjonsbehandling med konvensjonell kjemoterapi, hos eldre pasienter MY-PLAT : Thalidomid og Deksametason i platåfase, etter høydosebehandling eller konvensjonell kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankrike, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for MY-TAG (autotransplantasjon): alder 18-65, multippelt myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk beinlesjon eller 25 % økning av monoklonalt protein)
  • for MY-DECT (konvensjonell kjemoterapi): qge 66-80, multippelt myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III og symptomatisk stadium I (lytisk benlesjon eller 25 % økning av monoklonalt protein)
  • for MY-PLAT (vedlikehold ved platåfase): pasienter behandlet i MY-TAG eller MY-DECT med minst en minimal respons (25 % reduksjon av M-protein) 3-6 måneder etter autotransplantasjon eller siste kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • for MY-TAG: alder 66 eller eldre, ulmende stadium I myelomatose, tidligere behandling, plasmacelleleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, antracyklin kontraindisert, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert
  • for MY-DECT: alder < 66 eller > 80, ulmende stadium I multippelt myelom, tidligere behandling, plasmacelleleukemi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert
  • for MY-PLAT: ingen respons eller progressiv sykdom, randomisering > 6 m siden autotransplantasjon eller siste kjemoterapi, kreatinin > 300 mikromol/L, leversvikt, thalidomid kontraindisert, kortikosteroid kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: thalidomid + deksametason
Thalidomid 200 mg/d ved sengetid + Deksametason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 for 2 første sykluser, D1-D4 for 3d syklus
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Deksametason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 sykluser
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d annenhver 3. måned Deksametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Deksametason
Legemiddel: Vincristin, Adriamycin, Deksametason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuerlig IV infusjon D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuerlig IV infusjon D1-D4, Deksametason 40 mg/d oral D1-D4 og D15-D18 i 2 første sykluser, D1-D4 for 3d syklus
EKSPERIMENTELL: talidomid, melfalan, endoksan, deksametason
Legemiddel: Thalidomide, melfalan, endoksan, deksametason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d ved sengetid i 3 måneder, melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 sykluser
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoksan, deksametason (MCDex)
Legemiddel: melfalan, endoksan, deksametason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametason 40 mg/d oral D1-D4 i 28-d 4 sykluser
EKSPERIMENTELL: Thalidomide, Deksametason
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d i 3 måneder, Deksametason 40 mg/d D1-D4 og D14-D17 i 28d-3 sykluser
Legemiddel: Thalidomide, Deksametason
Thalidomid 200 mg/d annenhver 3. måned Deksametason 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
INGEN_INTERVENSJON: se og vente

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
meget god delvis responsrate (reduksjon av monoklonalt protein på 90 % eller mer) ved sluttinduksjonsfasen (MY-TAG og MY-DECT), progresjonsfri overlevelse under konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling (MY-PLAT)
Tidsramme: før autotransplantasjon (MY-TAG), etter 4 sykluser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)
før autotransplantasjon (MY-TAG), etter 4 sykluser (MY-DECT), hver 6. måned (MY-PLAT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
delvis responsrate (> eller = 50 %), PFS og OS siden diagnose, sikkerhet thalidomid + kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Laphal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom de Novo-behandling

Kliniske studier på Thalidomide, Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere