此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体移植前用沙利度胺或常规化疗治疗多发性骨髓瘤，并作为年轻和老年患者的巩固/维持治疗：3 项随机研究。 (MAG 2002)

2010年2月17日 更新者：University Hospital, Caen

用沙利度胺治疗多发性骨髓瘤。关于沙利度胺作为自体移植前诱导治疗 (MY-TAG) 或常规化疗 (MY-DECT) 以及作为平台期巩固/维持治疗 (MY-PLAT) 的三项随机研究。

该研究的目的是评估沙利度胺一线治疗多发性骨髓瘤的疗效和耐受性，作为年轻患者的诱导治疗，自体移植前使用地塞米松，以及与常规化疗联合用于老年患者，以及作为年轻患者的巩固/维持治疗和处于平台期的老年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MY-TAG：沙利度胺作为高剂量治疗前的诱导治疗，用于年轻患者 MY-DECT：沙利度胺作为常规化疗的诱导治疗，用于老年患者 MY-PLAT：沙利度胺和地塞米松在高剂量治疗或常规化疗后的平台期

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris、法国、75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于 MY-TAG（自体移植）：18-65 岁，多发性骨髓瘤 Salmon-Durie II 期、III 期和有症状的 I 期（溶骨性病变或单克隆蛋白增加 25%）
  • 对于 MY-DECT（常规化疗）：qge 66-80，多发性骨髓瘤 Salmon-Durie II 期、III 期和症状 I 期（溶解性骨损伤或单克隆蛋白增加 25%）
  • 对于 MY-PLAT（平台期维持）：接受 MY-TAG 或 MY-DECt 治疗的患者在自体移植或最后一次化疗后至少有最小反应（M 蛋白减少 25%）3-6 个月

排除标准：

  • 对于 MY-TAG：66 岁或以上，冒烟的 I 期多发性骨髓瘤，既往治疗，浆细胞白血病，肌酐 > 300 微摩尔/升，肝功能衰竭，蒽环类药物禁忌，沙利度胺禁忌，皮质类固醇禁忌
  • 对于 MY-DECT：年龄 < 66 或 > 80，冒烟的 I 期多发性骨髓瘤，既往治疗，浆细胞白血病，肌酐 > 300 微摩尔/升，肝功能衰竭，沙利度胺禁忌，皮质类固醇禁忌
  • 对于 MY-PLAT：无反应或疾病进展，自体移植或上次化疗后随机化 > 6 m，肌酐 > 300 微摩尔/升，肝功能衰竭，沙利度胺禁忌，皮质类固醇禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙利度胺+地塞米松
沙利度胺 200 mg/d 睡前 + 地塞米松 40 mg/d 口服 D1-D4 和 D15-D18 第 2 个周期，D1-D4 为第 3 个周期
药品：沙利度胺、地塞米松
沙利度胺 200 mg/d，持续 3 个月，地塞米松 40 mg/d D1-D4 和 D14-D17，持续 28d-3 个周期
药品：沙利度胺、地塞米松
沙利度胺 200 mg/d，每隔 3 个月一次 地塞米松 40 mg/d D1-D4、D30-D34、D60-D64、D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR：长春新碱、阿霉素、地塞米松
药品：长春新碱、阿霉素、地塞米松 = VAD
长春新碱 0.4 mg/d 连续静脉滴注 D1-D4，阿霉素 9 mg/m2 连续静脉滴注 D1-D4，地塞米松 40 mg/d 口服 D1-D4 和 D15-D18 第 2 个周期，D1-D4 为第 3 个周期
实验性的：沙利度胺、美法仑、安道生、地塞米松
药品：沙利度胺、美法仑、安道生、地塞米松 (MCDex-Thal)
沙利度胺：睡前 200 mg/d，持续 3 个月，美法仑：6 mg/m2 口服 D1-D4，endoxan 600 mg/m2 IV D1，地塞米松 40 mg/d 口服 D1-D4 28-d 4 个周期
ACTIVE_COMPARATOR：美法仑、安道生、地塞米松 (MCDex)
药品：美法仑、安道生、地塞米松 (MCDex)
美法仑：6 mg/m2 口服 D1-D4，endoxan 600 mg/m2 IV D1，地塞米松 40 mg/d 口服 D1-D4 28-d 4 个周期
实验性的：沙利度胺、地塞米松
药品：沙利度胺、地塞米松
沙利度胺 200 mg/d，持续 3 个月，地塞米松 40 mg/d D1-D4 和 D14-D17，持续 28d-3 个周期
药品：沙利度胺、地塞米松
沙利度胺 200 mg/d，每隔 3 个月一次 地塞米松 40 mg/d D1-D4、D30-D34、D60-D64、D90-D94
NO_INTERVENTION：观望

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在诱导期结束时（MY-TAG 和 MY-DECT）非常好的部分反应率（单克隆蛋白减少 90% 或更多），巩固/维持治疗期间的无进展生存期（MY-PLAT）
大体时间：自体移植前 (MY-TAG)、4 个周期后 (MY-DECT)、每 6 个月 (MY-PLAT)
自体移植前 (MY-TAG)、4 个周期后 (MY-DECT)、每 6 个月 (MY-PLAT)

次要结果测量

结果测量
部分缓解率（> 或 = 50%）、自诊断以来的 PFS 和 OS、沙利度胺 + 化疗的安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

合作者

Laphal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月17日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 020879

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多发性骨髓瘤从头治疗的临床试验

沙利度胺、地塞米松的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅