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Mieloma multiplo trattato con talidomide prima dell'autotrapianto o con chemioterapia convenzionale e come trattamento di consolidamento/mantenimento in pazienti giovani e anziani: 3 studi randomizzati. (MAG 2002)

17 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Caen

Trattamento del mieloma multiplo con talidomide. Tre studi randomizzati sulla talidomide come trattamento di induzione prima dell'autotrapianto (MY-TAG) o con chemioterapia convenzionale (MY-DECT) e come consolidamento/mantenimento nella fase di plateau (MY-PLAT).

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità di talidomide nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo come trattamento di induzione nei pazienti giovani, con desametasone prima dell'autotrapianto, e nei pazienti anziani in combinazione con la chemioterapia convenzionale e come terapia di consolidamento/mantenimento nei giovani e pazienti anziani in fase di plateau.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MY-TAG: talidomide come trattamento di induzione prima della terapia ad alte dosi, nei pazienti giovani MY-DECT: talidomide come trattamento di induzione con chemioterapia convenzionale, nei pazienti anziani MY-PLAT: talidomide e desametasone in fase di plateau, dopo terapia ad alte dosi o chemioterapia convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per MY-TAG (autotrapianto): età 18-65, mieloma multiplo Salmon-Durie stadio II, stadio III e stadio I sintomatico (lesione ossea litica o aumento del 25% della proteina monoclonale)
  • per MY-DECT (chemioterapia convenzionale): qge 66-80, mieloma multiplo Salmon-Durie stadio II, stadio III e stadio I sintomatico (lesione ossea litica o aumento del 25% della proteina monoclonale)
  • per MY-PLAT (mantenimento in fase di plateau): pazienti trattati in MY-TAG o MY-DECt con almeno una risposta minima (diminuzione del 25% della proteina M) 3-6 mesi dopo l'autotrapianto o l'ultima chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • per MY-TAG: età 66 o più, mieloma multiplo stadio I latente, precedente terapia, leucemia plasmacellulare, creatinina > 300 micromol/L, insufficienza epatica, antracicline controindicate, talidomide controindicate, corticosteroidi controindicati
  • per MY-DECT: età < 66 o > 80, mieloma multiplo stadio I latente, precedente terapia, leucemia plasmacellulare, creatinina > 300 micromol/L, insufficienza epatica, talidomide controindicato, corticosteroide controindicato
  • per MY-PLAT: nessuna risposta o malattia progressiva, randomizzazione > 6 mesi dall'autotrapianto o dall'ultima chemioterapia, creatinina > 300 micromol/L, insufficienza epatica, talidomide controindicata, corticosteroidi controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: talidomide + desametasone
Talidomide 200 mg/die prima di coricarsi + Desametasone 40 mg/die per via orale D1-D4 e D15-D18 per i primi 2 cicli, D1-D4 per il 3° ciclo
Droga: Talidomide, desametasone
Talidomide 200 mg/die per 3 mesi, Desametasone 40 mg/die D1-D4 e D14-D17 per 28g-3 cicli
Droga: Talidomide, desametasone
Talidomide 200 mg/die ogni 3 mesi Desametasone 40 mg/die D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATORE: Vincristina, Adriamicina, Desametasone
Droga: Vincristina, Adriamicina, Desametasone = VAD
Vincristina 0,4 mg/die per infusione continua EV D1-D4, Adriamicina 9 mg/m2 per infusione continua EV D1-D4, Desametasone 40 mg/die per via orale D1-D4 e D15-D18 per i primi 2 cicli, D1-D4 per il 3° ciclo
SPERIMENTALE: talidomide, melfalan, endoxan, desametasone
Droga: Talidomide, melfalan, endoxan, desametasone (MCDex-Thal)
Talidomide: 200 mg/die al momento di coricarsi per 3 mesi, melfalan: 6 mg/m2 per via orale D1-D4, endoxan 600 mg/m2 EV D1, desametasone 40 mg/die per via orale D1-D4 per 28 giorni per 4 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: melfalan, endoxan, desametasone (MCDex)
Droga: melfalan, endoxan, desametasone (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 per via orale D1-D4, endoxan 600 mg/m2 EV D1, desametasone 40 mg/die per via orale D1-D4 per 28 giorni 4 cicli
SPERIMENTALE: Talidomide, desametasone
Droga: Talidomide, desametasone
Talidomide 200 mg/die per 3 mesi, Desametasone 40 mg/die D1-D4 e D14-D17 per 28g-3 cicli
Droga: Talidomide, desametasone
Talidomide 200 mg/die ogni 3 mesi Desametasone 40 mg/die D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
NESSUN_INTERVENTO: guarda e aspetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta parziale molto buono (diminuzione delle proteine ​​monoclonali del 90% o più) alla fine della fase di induzione (MY-TAG e MY-DECT), sopravvivenza libera da progressione durante il trattamento di consolidamento/mantenimento (MY-PLAT)
Lasso di tempo: prima dell'autotrapianto (MY-TAG), dopo 4 cicli (MY-DECT), ogni 6 mesi (MY-PLAT)
prima dell'autotrapianto (MY-TAG), dopo 4 cicli (MY-DECT), ogni 6 mesi (MY-PLAT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tasso di risposta parziale (> o = 50%), PFS e OS dalla diagnosi, sicurezza talidomide + chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Laphal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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