Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myelooma, jota hoidetaan talidomidilla ennen autotransplantaatiota tai tavanomaisella kemoterapialla sekä nuorten ja iäkkäiden potilaiden konsolidointi-/ylläpitohoitona: 3 satunnaistettua tutkimusta. (MAG 2002)

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Caen

Multippelin myelooman hoito talidomidilla. Kolme satunnaistettua tutkimusta talidomidista induktiohoitona ennen autotransplantaatiota (MY-TAG) tai perinteisellä kemoterapialla (MY-DECT) ja konsolidointi-/ylläpitohoitona tasangolla (MY-PLAT).

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida talidomidin tehoa ja siedettävyyttä multippelin myelooman ensilinjan hoidossa induktiohoitona nuorilla potilailla, deksametasonilla ennen autotransplantaatiota sekä iäkkäillä potilailla yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa sekä konsolidointi-/ylläpitohoitona nuorilla potilailla. ja iäkkäät potilaat tasannevaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MY-TAG: Talidomidi induktiohoitona ennen suuriannoksista hoitoa, nuorilla potilailla MY-DECT: Talidomidi induktiohoitona tavanomaisella kemoterapialla, iäkkäillä potilailla MY-PLAT: talidomidi ja deksametasoni tasannevaiheessa, suuriannoksisen hoidon tai tavanomaisen kemoterapian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Ranska, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MY-TAG (autotransplantaatio): ikä 18–65, multippelin myelooman Salmon-Durie vaihe II, vaihe III ja oireenmukainen vaihe I (lyyttinen luuvaurio tai 25 %:n lisääntyminen monoklonaalisessa proteiinissa)
  • MY-DECT (perinteinen kemoterapia): qge 66-80, multippeli myelooma Salmon-Durie, vaihe II, vaihe III ja oireinen vaihe I (lyyttinen luuvaurio tai 25 % monoklonaalisen proteiinin lisääntyminen)
  • MY-PLAT (ylläpito tasannevaiheessa): MY-TAG- tai MY-DECt-potilaat, joilla on vähintään minimaalinen vaste (25 %:n M-proteiinin väheneminen) 3–6 kuukautta autosiirteen tai viimeisen kemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • MY-TAG: ikä 66 tai vanhempi, kytevä vaiheen I multippeli myelooma, aikaisempi hoito, plasmasoluleukemia, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, antrasykliinin vasta-aiheinen, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen
  • MY-DECT: ikä < 66 tai > 80, kytevä vaiheen I multippeli myelooma, aikaisempi hoito, plasmasoluleukemia, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen
  • MY-PLAT: ei vastetta tai etenevä sairaus, satunnaistaminen > 6 m autotransplantaatiosta tai viimeisestä kemoterapiasta, kreatiniini > 300 mikromol/l, maksan vajaatoiminta, talidomidi vasta-aiheinen, kortikosteroidi vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: talidomidi + deksametasoni
Talidomidi 200 mg/pv ennen nukkumaanmenoa + deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 ja D15-D18 kahdessa ensimmäisessä syklissä, D1-D4 3d-syklissä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk 3 kuukauden ajan, deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4 ja D14-D17 28p-3 sykliä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk joka toinen 3. kk Deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, adriamysiini, deksametasoni
Lääke: Vincristin, Adriamycin, Dexamethasone = VAD
Vincristin 0,4 mg/d jatkuva IV-infuusio D1-D4, adriamysiini 9 mg/m2 jatkuva IV-infuusio D1-D4, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 ja D15-D18 2 ensimmäistä sykliä, D1-D4 3d sykliä
KOKEELLISTA: talidomidi, melfalaani, endoksaani, deksametasoni
Lääke: Talidomidi, melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex-Thal)
Talidomidi: 200 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan, melfalaani: 6 mg/m2 suun kautta D1-D4, endoksaani 600 mg/m2 IV D1, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 28-vrk 4 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex)
Lääke: melfalaani, endoksaani, deksametasoni (MCDex)
melfalaani: 6 mg/m2 suun kautta D1-D4, endoksaani 600 mg/m2 IV D1, deksametasoni 40 mg/d suun kautta D1-D4 28-päivän 4 sykliä
KOKEELLISTA: Talidomidi, deksametasoni
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk 3 kuukauden ajan, deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4 ja D14-D17 28p-3 sykliä
Lääke: Talidomidi, deksametasoni
Talidomidi 200 mg/vrk joka toinen 3. kk Deksametasoni 40 mg/vrk D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
EI_INTERVENTIA: katso ja odota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
erittäin hyvä osittainen vaste (monklonaalisten proteiinien lasku 90 % tai enemmän) induktiovaiheen lopussa (MY-TAG ja MY-DECT), etenemisvapaa eloonjääminen konsolidointi-/ylläpitohoidon aikana (MY-PLAT)
Aikaikkuna: ennen autotransplantaatiota (MY-TAG), 4 syklin jälkeen (MY-DECT), 6 kuukauden välein (MY-PLAT)
ennen autotransplantaatiota (MY-TAG), 4 syklin jälkeen (MY-DECT), 6 kuukauden välein (MY-PLAT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osittainen vasteprosentti (> tai = 50 %), PFS ja OS diagnoosin jälkeen, turvallisuus talidomidi + kemoterapia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Laphal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020879

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeli myelooma de novo -hoito

Kliiniset tutkimukset Talidomidi, deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa