이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가이식 전 탈리도마이드로 치료한 다발성 골수종 또는 젊은 환자와 노인 환자에서 기존 화학 요법 및 강화/유지 치료로 치료한 다발성 골수종: 3건의 무작위 연구. (MAG 2002)

2010년 2월 17일 업데이트: University Hospital, Caen

탈리도마이드를 이용한 다발성 골수종 치료. 자가 이식 전 유도 치료(MY-TAG) 또는 기존 화학 요법(MY-DECT) 및 고원기(MY-PLAT)에서의 강화/유지 요법으로 탈리도마이드에 대한 3건의 무작위 연구.

이 연구의 목적은 다발성 골수종의 1차 치료에서 탈리도마이드의 효능과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 젊은 환자의 유도 치료, 자가 이식 전 덱사메타손, 노인 환자의 기존 화학 요법과 병용 요법 및 젊은 환자의 강화/유지 요법 고원기의 노인 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MY-TAG : 젊은 환자에서 고용량 요법 전 유도 치료제로 탈리도마이드 MY-DECT : 노인 환자에서 기존 화학 요법과 함께 유도 치료제로 탈리도마이드 MY-PLAT : 고용량 요법 또는 기존 화학 요법 후 고원기의 탈리도마이드 및 덱사메타손

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, 프랑스, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MY-TAG(자동 이식)의 경우: 18-65세, 다발성 골수종 Salmon-Durie 2기, 3기 및 증상이 있는 1기(골용해성 병변 또는 단클론 단백질 25% 증가)
  • MY-DECT(기존 화학요법)의 경우: qge 66-80, 다발성 골수종 Salmon-Durie 2기, 3기 및 증상이 있는 1기(골용해성 병변 또는 단클론 단백질의 25% 증가)
  • MY-PLAT(고원기 유지)의 경우: 최소 반응(M 단백질 25% 감소)이 있는 MY-TAG 또는 MY-DECt 치료 환자

제외 기준:

  • MY-TAG의 경우: 66세 이상, 1기 무증상 다발성 골수종, 이전 치료, 형질 세포 백혈병,크레아티닌 > 300 micromol/L, 간부전, 안트라사이클린 금기, 탈리도마이드 금기, 코르티코스테로이드 금기
  • MY-DECT의 경우: 연령 < 66 또는 > 80, 아급성 1기 다발성 골수종, 이전 치료, 형질 세포 백혈병, 크레아티닌 > 300 micromol/L, 간부전, 탈리도마이드 금기, 코르티코스테로이드 금기
  • MY-PLAT: 무반응 또는 진행성 질환, 자가 이식 또는 마지막 화학 요법 이후 무작위배정 > 6 m, 크레아티닌 > 300 micromol/L, 간부전, 탈리도마이드 금기, 코르티코스테로이드 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드 + 덱사메타손
취침 시 탈리도마이드 200 mg/d + 덱사메타손 40 mg/d 경구 D1-D4 및 D15-D18 첫 번째 주기 2회, D1-D4는 3d 주기
의약품: 탈리도마이드, 덱사메타손
3개월 동안 탈리도마이드 200 mg/d, 28d-3 주기 동안 Dexamethasone 40 mg/d D1-D4 및 D14-D17
의약품: 탈리도마이드, 덱사메타손
격 3개월마다 탈리도마이드 200 mg/d 덱사메타손 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: 빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손
의약품: 빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손 = VAD
Vincristin 0.4 mg/d 연속 IV 주입 D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 연속 IV 주입 D1-D4, Dexamethasone 40 mg/d 경구 D1-D4 및 D15-D18 첫 번째 주기 2회, D1-D4 첫 번째 주기
실험적: 탈리도마이드, 멜팔란, 엔독산, 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드, 멜팔란, 엔독산, 덱사메타손(MCDex-Thal)
탈리도마이드: 3개월 동안 취침 시 200 mg/d, 멜팔란: 6 mg/m2 경구 D1-D4, 엔독산 600 mg/m2 IV D1, 덱사메타손 40 mg/d 경구 D1-D4, 28-d 4주기
ACTIVE_COMPARATOR: 멜팔란, 엔독산, 덱사메타손(MCDex)
의약품: 멜팔란, 엔독산, 덱사메타손(MCDex)
멜팔란: 6 mg/m2 경구 D1-D4, 엔독산 600 mg/m2 IV D1, 덱사메타손 40 mg/d 경구 D1-D4, 28-d 4주기
실험적: 탈리도마이드, 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드, 덱사메타손
3개월 동안 탈리도마이드 200 mg/d, 28d-3 주기 동안 Dexamethasone 40 mg/d D1-D4 및 D14-D17
의약품: 탈리도마이드, 덱사메타손
격 3개월마다 탈리도마이드 200 mg/d 덱사메타손 40 mg/d D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: 보고 기다려

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 유도 단계(MY-TAG 및 MY-DECT)에서 매우 우수한 부분 반응률(단클론 단백질 90% 이상 감소), 경화/유지 치료 중 무진행 생존(MY-PLAT)
기간: 자가이식 전(MY-TAG), 4주기 후(MY-DECT), 6개월마다(MY-PLAT)
자가이식 전(MY-TAG), 4주기 후(MY-DECT), 6개월마다(MY-PLAT)

2차 결과 측정

결과 측정
부분 반응률(> 또는 = 50%), 진단 이후 PFS 및 OS, 안전성 탈리도마이드 + 화학요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Laphal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020879

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종 de Novo 치료에 대한 임상 시험

탈리도마이드, 덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다